. REGISTRO

O que é a autorização para uso emergencial da vacina?

R: A autorização para uso emergencial da vacina pode ser concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em casos em que o benefício é maior que o risco. Com esse tipo de autorização, é possível dar celeridade à disponibilização de vacinas que possam auxiliar na prevenção da pandemia da COVID-19.  A vacinação é permitida apenas para um grupo pré-determinado, informado ainda no momento da solicitação, que é analisada em até 10 dias. Para isto, a vacina deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3 pelo menos em andamento no Brasil.

O que é o registro definitivo da vacina?

R: O registro definitivo é concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diante da apresentação e análise minuciosa de toda a documentação técnica e regulatória da vacina, que envolve dados clínicos, pré-clínicos, de produção e de qualidade. Esse tipo de registro permite que a vacina seja distribuída para a população, para aplicação conforme orientações estabelecidas na bula, e tem validade de até dez anos. 

O que é o processo de submissão contínua do registro?

R: O processo de submissão contínua do registro se aplica especificamente aos pedidos de registro definitivo de vacinas para COVID-19. Esse tipo de submissão possibilita a análise da documentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) previamente à formalização do pedido e, assim, dá mais celeridade ao processo.