. SOBRE FARMACOVIGILÂNCIA

O que é evento adverso? 

R: Qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina.

Quem investiga casos de eventos adversos pós-vacinação contra COVID-19?

R: A investigação de eventos adversos às vacinas COVID-19 que vêm sendo aplicadas no Brasil é realizada pelas autoridades de saúde locais responsáveis, contando com o apoio da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e pelos detentores do registro das vacinas. A Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, incluindo vacina COVID-19 (recombinante). A RDC nº 406/2020, da Anvisa, é a regulamentação que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

Como a Fiocruz atua no caso de eventos adversos à vacina COVID-19 (recombinante)? 

R: A Fiocruz, através da área de Farmacovigilância de Bio-Manguinhos, monitora continuamente o seu perfil benefício-risco, a partir de processos de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos - que consistem em qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina. A Fiocruz comunica os casos de eventos adversos e envia relatórios periódicos à Anvisa conforme regulamentação vigente.

Qual o procedimento deve ser seguido por quem deseja relatar um evento adverso após receber a vacina COVID-19 (recombinante)?

R: Profissionais de saúde devem notificar os eventos adversos pós-vacinação observados nas unidades de saúde ao Programa Nacional de Imunizações por meio do e-SUS Notifica, pelo link: https://notifica.saude.gov.br/onboard.

Qualquer pessoa que apresentar um evento adverso pós-vacinação com a vacina COVID-19 (recombinante) pode entrar em contato com Bio-Manguinhos e preencher um formulário relatando o evento. O documento pode ser acessado pelo link: https://eapvcovid.bio.fiocruz.br.

Os dados do comunicante serão mantidos em sigilo, mas em conformidade com as obrigações legais, devem ser informados às autoridades de saúde (Anvisa e Programa Nacional de Imunizações).Também é possível entrar em contato com Bio-Manguinhos através do Serviço de Atendimento ao Cliente pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou telefone 08000 210 310, nos dias úteis das 8h às 17h. 

O que é Farmacovigilância?

R: A Farmacovigilância é um conjunto de atividades que visam o monitoramento contínuo do perfil benefício-risco de todos os produtos que Bio-Manguinhos fornece ao Sistema Único de Saúde (SUS). 

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