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A história de Bio-Manguinhos está estreitamente ligada a da Fundação Oswaldo Cruz, por ser uma das suas unidades técnico-científicas. A Fiocruz nasceu como Instituto Soroterápico Federal, em 1900, passando a se chamar Instituto Oswaldo Cruz posteriormente, antes de receber o atual nome. Localizada em Manguinhos, no Rio de Janeiro, atende às demandas nacionais no campo da saúde pública.

Bio-Manguinhos tem grande responsabilidade nesse objetivo, uma vez que é a unidade voltada à promoção, ao desenvolvimento e à produção de imunobiológicos de interesse para a população brasileira. Nos links à direita, você conhece mais da história de Bio. Fatos marcantes como a descoberta de vacinas, a construção de um complexo industrial, assinaturas de grandes acordos de cooperação, dentre outros, construíram a trajetória da unidade.

 

  • Criação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), no dia 4 de maio. O Instituto passa a ser uma unidade técnico-científica independente voltada à promoção, ao desenvolvimento e à produção de imunobiológicos de interesse para a saúde pública. Desde sua criação, Bio-Manguinhos evoluiu de um conjunto de pequenos laboratórios de febre tifóide, cólera, meningite e febre amarela, projetados para pesquisa, para um complexo industrial e tecnológico de imunobiológicos dos mais importantes da América do Sul.

    Assinatura do contrato de transferência de tecnologia para produção da vacina meningocócica AC entre a Fiocruz e o Instituto Mérieux.

    Assinatura do Protocolo das discussões sobre cooperação técnica para o projeto Produção de Biológicos, desenvolvido em Bio-Manguinhos com o apoio técnico de instituições de pesquisa japonesas. Esta parceria possibilita a transferência de tecnologia de produção da vacina sarampo (Instituto Biken) e da vacina poliomielite (Instituto de Pesquisa de Poliomielite do Japão) para o Instituto. Início da produção de reativos com o soro para diagnóstico de Enterobactérias (E. coli ETEC; EPEC), antígenos O e H de S. typhi.
  • Início da produção da vacina sarampo, através de cooperação tecnológica com o Instituto Biken, do Japão. Bio-Manguinhos implanta, pela primeira vez no Brasil, uma complexa tecnologia de cultura de tecidos e liofilização em escala industrial abrangendo todo o ciclo de produção de uma vacina viral de uso humano.
    Início da produção da vacina poliomielite oral trivalente, com a tecnologia fornecida pelo Instituto de Pesquisa de Poliomielite do Japão. Esta produção envolve as atividades de formulação e processamento final da vacina, a partir de concentrado viral importado proveniente da Divisão de Produtos Biológicos da empresa SmithKline Beecham.
    Lançamento do Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos, que visa o fim da dependência brasileira de importações de soros e vacinas através do investimento em laboratórios e plantas industriais nacionais para atender a demanda necessária dos programas públicos de imunização.
    Produção e disponibilização de três tipos da vacina poliomielite, devido ao surto da doença no Nordeste: a monovalente de Poliovírus III; a de Poliovírus I, II e III; e a de Poliovírus I, II e III com reforço do tipo III – desenvolvida especialmente para controlar esse surto. A partir desse estudo, a Organização Mundial de Saúde adota a vacina de Poliovírus I, II e III com reforço do tipo III para os países tropicais.
    Início da construção do Complexo Tecnológico de Vacinas de Bio-Manguinhos, no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro.
  • Implantação de um novo modelo de gestão em Bio-Manguinhos, focado em avaliação de resultados, autonomia, autossustentabilidade, agilidade e flexibilidade operacional. Estabelecimento de um termo de compromisso de gestão entre Fiocruz e Bio-Manguinhos e de uma nova estrutura organizacional, destacando-se a implantação do Conselho Superior de Administração.
    Inauguração do Centro de Processamento Final de Imunobiológicos (CPFI), parte do Complexo Industrial de Vacinas de Bio-Manguinhos. Isso permitiu que a instituição atraísse novas tecnologias internacionais para a produção de vacinas.
    Início da produção da vacina Haemophilus influenzae b (Hib), através de acordo de transferência de tecnologia entre Bio-Manguinhos e a SmithKline Biologicals, cuja etapa inicial é a produção da vacina a partir de bulk (antígeno concentrado) importado da Bélgica, realizando a formulação, o envasamento, a liofilização e o processamento final da vacina.
    Assinatura do contrato para transferência de tecnologia da vacina rubéola entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e o Instituto Biken, do Japão.
  • Em setembro, obtém a certificação nacional de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da vacina febre amarela, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passo fundamental para a qualificação internacional. Em outubro, a unidade alcança a qualificação da Organização Mundial de Saúde para atuar como fornecedora internacional deste produto, fato inédito na área de produção de vacinas no Brasil.

    Início da produção da vacina combinada de DTP e Hib (50 doses por cartucho) em parceria com o Instituto Butantan. Início da construção do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e do Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB) em Bio-Manguinhos.

    Nova apresentação para a vacina DTP/Hib com 25 doses por cartucho.
    Assinatura do acordo de transferência de tecnologia da vacina sarampo, caxumba, rubéola (tríplice viral) com a GlaxoSmithKline. Até então, esta era a única vacina importada presente no calendário básico de vacinação brasileiro. Implantação do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos em Bio-Manguinhos (parceria com Instituto Oswaldo Cruz).

    A unidade bate recorde de exportação de vacinas febre amarela: mais de 26 milhões de doses contra cerca de oito milhões do ano anterior.

    Bio-Manguinhos fecha acordo com Cuba para a transferência de tecnologia para produção dos biofármacos alfaepoetinaeritropoetina humana recombinante e alfainterferona 2b humana recombinante.

    O então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB), responsável pela produção nacional da vacina conjugada de Haemophilus influenzae b (Hib). Acordo de transferência de tecnologia de teste rápido para diagnóstico de HIV com a Chembio Diagnostic Inc.

    Em maio, completa-se o ciclo de produção nacional da vacina Hib — cuja transferência tecnológica foi firmada em 1999 com a GlaxoSmithKline: foram produzidos três lotes de consistência do produto, utilizados para os estudos clínicos de não inferioridade.

    Os novos testes rápidos para diagnóstico de HIV 1 e 2 são disponibilizados para o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.

    Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todas as vacinas e diluentes.

    Bio-Manguinhos celebra 30 anos e realiza o I Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana. Na ocasião, é assinada a portaria que institui o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas(Inovacina). O programa é uma iniciativa do setor industrial brasileiro produtor de vacinas para alcançar a autossuficiência em imunobiológicos do calendário anual de vacinação. Isso inclui vacinas de tuberculose, febre amarela, hepatite b, influenza, sarampo, rubéola, poliomielite, febre tifóide, rotavírus e outros imunobiológicos estratégicos.

    São concluídas as obras do Centro Konosuke Fukai, que reúne as novas instalações do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e o Centro de Qualidade (CQUAL).

    Bio-Manguinhos recebe o Prêmio Qualidade Rio (Categoria Prata), sendo o primeiro instituto vinculado ao Ministério da Saúde e a primeira unidade técnica da Fiocruz a conquistar esta premiação, concedida a organizações estaduais públicas e privadas que se destacam pela excelência no modelo de gestão.

    Entram em operação: uma área de biossegurança nível 3 (no ínicio do ano) e uma área para liofilização experimental (no final do ano).

    Aproveitando a experiência com a formulação da vacina febre amarela em 5 doses, Bio-Manguinhos desenvolve uma nova apresentação em 10 doses e submete pedido de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

    Início da Fase I dos estudos clínicos das vacinas meningite meningocócica sorogrupo B e sorogrupo C conjugadas. Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de diagnóstico de uso in vitro.

    Início da construção do Centro Henrique Penna (Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico).

    No dia 4 de maio, Bio celebra seu aniversário de 31 anos e implanta sua Comissão de Responsabilidade Socioambiental (Somar).

    Começa a produzir industrialmente, no final de abril, o concentrado vacinal da vacina Haemophilus influenzae b.

    Atendendo à Organização Mundial de Saúde, o Instituto assina um acordo com Cuba para fornecimento da vacina meningocócica AC, com o objetivo de combater o risco de uma epidemia em países da África.

    Em julho, Bio-Manguinhos, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e a Secretaria de Vigilância em Saúde assinam financiamento que possibilitará a construção do CIPBR.

    No dia 1º de outubro, o então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, inaugura o Centro de Produção de Antígenos Virais de Bio-Manguinhos (CPAV), com capacidade para produzir cerca de 100 milhões de doses da vacina sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral).

    Entre 11 e 14 de novembro, Bio-Manguinhos organiza a 8ª Reunião Anual da Rede dos Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN). Estiveram reunidos os maiores fabricantes de vacina de países em desenvolvimento. Na reunião, foram debatidos o desenvolvimento de novas vacinas contra doenças negligenciadas, dengue e outras enfermidades, e o barateamento das vacinas já existentes. Bio-Manguinhos preside a Rede atualmente e é membro desde a sua criação.

    No dia 11 de julho, é inaugurado o Centro Tecnológico Konosuke Fukai em homenagem ao pesquisador japonês de mesmo nome, que contribuiu para o fortalecimento da capacitação tecnológica em produção de vacinas virais, como as de sarampo e poliomielite em Bio-Manguinhos.

    Em agosto, Bio-Manguinhos e GlaxoSmithKline assinam dois acordos. O primeiro para a introdução da vacina pneumocócica na rede pública; enquanto o segundo visa acelerar a pesquisa de novos produtos, estimulando a troca de experiências científicas e tecnológicas para desenvolver as vacinas dengue, febre amarela e malária.

  • Como parte da agenda comemorativa dos 35 anos de sua fundação, Bio-Manguinhos promove o II Simpósio Internacional de Imunobiológicos. 

    Em dezembro, é firmado um contrato com a empresa Sanofi Pasteur, que possibilitou à unidade fornecer e, posteriormente, produzir a vacina poliomielite inativada.

    Foi assinado o termo oficial de cessão de um terreno de 580 mil m², em Santa Cruz (RJ). No local, está sendo construído o Novo Centro de Processamento Final (NCPFI), com investimentos do Ministério da Saúde. Já para construir a planta industrial que produzirá imunobiológicos a partir de plataformas vegetais, serão ocupados 225 mil m2 no Polo Industrial da Saúde, no município de Eusébio (CE).

    Foram introduzidos cinco testes rápidos com a tecnologia Dual Path Platform (DPP®), garantindo resultados mais rápidos e precisos: sífilis, leishmaniose visceral canina, imunoblot HIV-1/2, leptospirose e screen HIV-1/2.

    O projeto Crescendo com Manguinhos, da Comissão de Responsabilidade Socioambiental (Somar) atendeu 86 pessoas das comunidades vizinhas. Depois de dois anos, os adolescentes que saem do projeto iniciam uma nova etapa de crescimento na Oficina do Empreendedor.

    Em sua quinta participação no Prêmio Qualidade Rio (PQRio), Bio-Manguinhos conquista a categoria Prata na avaliação que reconhece as organizações públicas e privadas do estado que mais se destacaram pela excelência no modelo de gestão.

    A partir do segundo semestre, o Instituto inicia o fornecimento da vacina tetravalente viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela), introduzida no calendário básico de vacinação no segundo semestre de 2013. 

    Foi concluída a fase II do estudo clínico da vacina meningocócica B. Foi avaliada a proteção em crianças de 4 a 11 anos com o esquema de três doses.

    O kit NAT HIV/HCV, que detecta o vírus da aids e da hepatite C em bolsas de sangue, foi implantado em mais seis laboratórios, totalizando 13 dos 14 hemocentros previstos.

    A construção dos dois novos campi de Bio-Manguinhos, em Santa Cruz (RJ) e Eusébio (CE) ganha terreno. É contratado o projeto executivo do Novo Centro de Processamento Final de Imunobiológicos. Além disso, foi concluída a avaliação do passivo ambiental do terreno e iniciada a montagem do canteiro de obras e ratificado o compromisso do Governo do Ceará em doar o terreno do novo campus à Fiocruz.

    Artur Couto foi reeleito diretor da unidade com 84% dos votos.

    Por meio de transferência de tecnologia com a empresa israelense Protalix, Bio produzirá o biofármaco alfataliglicerase, que combate a doença de Gaucher. Além disso, o Instituto assinou 10 intenções de parceria para desenvolvimento produtivo (PDP), além de acordo com a Fundação Bill e Melinda Gates, para a primeira fase de estudos clínicos da vacina dupla viral (sarampo e rubéola).

    Foi inaugurado em junho o Centro Coordenador de Pesquisas Clínicas Heitor Beltão, na Tijuca, onde Bio irá conduzir suas pesquisas clínicas. 

    A unidade recebe a visita da presidente da Opas, Carissa Etienne, que veio conhecer o projeto do Novo CPFI. 

    O MPTI completa 10 anos com 17 alunos em sua 6ª turma. Outros 102 já passaram pelo curso.

    Reforma dos Laboratórios de Liofilização (Lalio) e de Tecnologia Bacteriana (Lateb) do Pavilhão Rockefeller. 

    Bio-Manguinhos assina parceria para a transferência de tecnologia do biofármaco infliximabe com as empresas Janssen e Bionovis.

    O Instituto conseguiu a obtenção dos registros do biofármaco alfataliglicerase e do teste rápido DPP® Sífilis DUO.

    O teste para diagnóstico DPP® HIV-1/2, que era realizado por meio de uma gota de sangue, soro ou plasma, passou também a ser através de fluído oral.

    O kit NAT/HIV/HCV incorporou novo alvo, o HBV (vírus da hepatite B).

    A parceria entre Bio e Fundação Bill e Melinda Gates concorreu ao Prêmio de Excelência da Indústria de vacinas da organização Vaccination, na categoria melhor parceria.

    Akira Homma é eleito uma das pessoas mais influentes na indústria de vacinas, conquistando a 20ª posição.

    Obtenção do registro de três produtos: teste rápido DPP® HIV/Sífilis, biofármaco infliximabe e vacina tetraviral.

    Assinatura de contrato de transferência de tecnologia, do biofármaco betainterferona 1a, indicado no tratamento de esclerose múltipla, com as empresas Merck e Bionovis.

    Início do estudo clínico fase I da vacina dupla viral (sarampo e rubéola).

    Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) em Santa Cruz: início do plantio de 30 mil mudas de árvores. Preparação para a etapa de estaqueamento e início da 2ª fase de terraplenagem.

    Com a expansão do CPFI, a capacidade de formulação de vacinas cresceu 200%.

    No dia 4 de maio, Bio completou 40 anos e promoveu o III Simpósio Internacional em Imunobiológicos.

    O Centro Henrique Penna - Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico foi inaugurado dia 9 de dezembro.

    A então presidente da República, Dilma Rousseff, visitou a Fiocruz e Bio-Manguinhos em março. Conheceu os projetos da Fundação para o combate ao vírus zika e visitou o Centro de Processamento Final.

    Bio obteve, em dezembro, o registro do Kit ZDC, teste que detecta os vírus zika, dengue e chikungunya.

    Diante do surto de febre amarela em Angola e na República Democrática do Congo, Bio foi acionado pela OMS e exportou 5.074.600 do imunobiológico. A unidade ainda enviou 160 mil doses da vacina meningocócica ACW para países da África.

    Em fevereiro, estiveram em Bio-Manguinhos: a diretora-geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margareth Chan e a diretora da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Carissa Etienne, o diretor do Departamento de Surtos e Emergências da OMS, Bruce Aylward, e a coordenadora do PNI, Carla Domingues.

    A Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/ Fiocruz) ofereceu gratuitamente 32 vagas para o curso técnico de nível médio em Biotecnologia a partir de 2017, em parceria com Bio e o Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz).

    Foi concluída a última etapa do estudo clínico da vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola).

     

    Bio obteve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola), sendo a última etapa do processo de transferência de tecnologia com a empresa GSK.

    Em maio, a produção de dois lotes do Imunoblot Rápido DPP® deu início às operações do Centro Henrique Penna (CHP), inaugurado em dezembro de 2016. 

    Em junho, houve o lançamento do livro "Inovação na gestão pública - a construção da empresa Bio-Manguinhos". 

    Para apoiar a pesquisa aplicada, desenvolvimento e inovação voltada a produtos, Bio-Manguinhos lançou o Programa InovaBio. Vinte projetos de diferentes unidades da Fiocruz foram aprovados para receber financiamento.

    A unidade participou de dois eventos da OMS: o primeiro, na Dinamarca, foi o WHO-Unicef-Unfpa Meeting with Pharmaceutical and Diagnostics Manufacturers and Suppliers, e o segundo foi a 14ª Reunião Anual sobre Vigilância e Resposta aos Surtos de Meningite, na África.

    Diante dos surtos de febre amarela em 2017 e 2018 e do grande quantitativo de doses demandado pelo Ministério das Saúde, Bio apresentou o Estudo de Dose-Resposta da Vacina Febre Amarela 17DD. O estudo se iniciou em 2009 com 900 voluntários e demonstrou que a vacina febre amarela, administrada até com um 1/10 da dose padrão, fornece a mesma imunidade da dose integral. Dessa forma, o Ministério adotou a dose fracionada (1/5 da dose) para ampliar a cobertura vacinal. Em 2018, foram entregues ao PNI 30 milhões de doses dessa vacina.

    Em novembro, foi inaugurado o Centro de Pesquisa Clínica e Laboratório de Processamento de Amostras Biológicas Lincoln de Freitas Filho. A unidade é o segundo centro de pesquisas clínicas do Instituto fora do campus da Fiocruz.

    Foi realizada uma consulta pública para apresentar o projeto built to suit do Novo Centro de Processamento Final de Bio-Manguinhos, que será em Santa Cruz. Além de dar ampla publicidade ao processo de licitação, os interessados em participar puderam esclarecer dúvidas e contribuir no aprimoramento da modelagem econômico-financeira, técnica e jurídica do empreendimento. Ainda em 2018, foi feita a compensação ambiental com o plantio de 29 mil mudas de espécies da Mata Atlântica, além da construção dos blocos e cintas.

    Em dezembro, Bio-Manguinhos assinou contrato com a sul-coreana Samsung Bioepis para absorver a tecnologia de produção do biofármaco etanercepte, que se junta ao infliximabe na carteira de medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide.

    Quatro kits para diagnóstico foram registrados junto à Anvisa em 2018: DPP® Dengue, DPP® Chikungunya, DPP® ZDC e ZDC Molecular.

    Bio-Manguinhos desenvolveu e avaliou, em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e o IBMP, teste de diagnóstico molecular para o novo coronavírus. Como ação complementar às ações de vigilância, foi desenvolvido também teste de diagnóstico molecular para Influenza A e B. Bio-Manguinhos também iniciou a aquisição de nova modalidade de teste rápido, que traz o resultado em até 20 minutos, para uso no local de atendimento dos pacientes suspeitos.

    Registro do teste Rápido para Doença de Chagas, desenvolvido no Instituto.

    Início do fornecimento da Somatropina, em PDP com a Cristália.

    Acordo com a AstraZeneca para fornecimento e transferência de tecnologia da vacina para COVID-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford.

    Início do fornecimento do Rituximabe, em PDP com a Sandoz e a Bionovis.

    Início do fornecimento do Trastuzumabe, em PDP com a Samsung Bioepis e a Bionovis.