. DÚVIDAS GERAIS
Por que esta vacina foi escolhida pela Fiocruz?
R: A Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, foi designada como a instituição com capacidade de avaliar as tecnologias em desenvolvimento. Sendo assim, realizou análises prospectivas de diversos projetos de vacinas em desenvolvimento a partir de critérios tecnológicos (como a tecnologia envolvida e aderência à estrutura fabril já disponível), científicos (incluindo o estágio de desenvolvimento), econômicos e clínicos. Nessas avaliações, foi identificada a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, cujo estágio de desenvolvimento era, naquele período, um dos mais avançados dentre os projetos existentes.
Houve o avanço nas discussões técnicas com a AstraZeneca, detentora dos direitos sobre a vacina e, paralelamente, o Governo Federal firmou acordo de cooperação junto à Embaixada Britânica e ao laboratório. Com base nisso, Bio-Manguinhos teve o aval para seguir com as negociações junto à empresa.
Qual a tecnologia da vacina (Plataforma)?
R: Essa vacina usa a tecnologia de produção de um vetor viral não replicante, o adenovírus de chimpanzé, e produzida em biorreatores descartáveis.
Como funciona a vacina?
R: O adenovírus de chimpanzé é manipulado geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.
Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos por nossas células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.
Qual a importância da vacinação contra a COVID-19?
R: Reduzir número de pessoas com sintomas, internações, casos graves e óbitos pela COVID-19. Com o tempo, esperamos também reduzir a circulação do vírus.
Com a vacinação, teremos o fim da pandemia da COVID-19?
R: A vacina é uma forma muito importante de controlar a pandemia, mas não é a única forma para diminuir a circulação do vírus. Temos que manter as medidas não farmacológicas como o uso de máscaras, higienização das mãos e distanciamento social até que tenhamos boa parte da população imunizada e capaz de bloquear a circulação do vírus. A “imunidade coletiva”, que ocorre quando uma determinada parcela da população se torna imune a uma doença, também é importante, pois as pessoas que tomaram a vacina acabam agindo como uma barreira a propagação do vírus, protegendo toda a população, mesmo aqueles que ainda não foram vacinados. A vacinação se tornou ainda mais importante nesse controle depois da descoberta das novas variantes (Alfa, Beta, Gama e Delta).
A vacina COVID-19 Fiocruz tem um rótulos diferentes? É o mesmo imunizante? Posso tomar duas doses de frascos diferentes?
R: A vacina COVID-19 (recombinante) produzida e registrada junto à Anvisa por Bio-Manguinhos/Fiocruz é fornecida para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, com rótulos de acordo com o seu registro sanitário, conforme imagem disponível aqui. No início de 2021 o Instituto também entregou doses importadas prontas do Instituto Serum da Índia, sob o nome Covishield. Ambas são fruto de acordos de transferência de tecnologia firmados com a biofarmacêutica AstraZeneca, detentora dos direitos sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, tendo a mesma plataforma tecnológica e a mesma formulação. Além disso, segundo noticiado pela imprensa, o PNI recebeu vacinas importadas diretamente da AstraZeneca, via consórcio Covax Facility, com rótulos seguindo as diretrizes regulatórias do local de origem. Portanto, ainda que com rótulos diferentes, as três vacinas são equivalentes e podem ser combinadas nas aplicações das duas doses do esquema de vacinação.
A vacina COVID-19 pode criar magnetismo na área da aplicação?
R: A vacina COVID-19 (recombinante) produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz não possui ingredientes em sua composição capazes de provocar efeito magnético no organismo. A lista de substâncias acrescidas à formulação das vacinas é pública e consta de suas respectivas bulas. No caso da vacina COVID-19 Bio-Manguinhos/Fiocruz, mesmo a adição do cloreto de magnésio (membro da família dos metais alcalino-terrosos) à sua formulação não é capaz de gerar qualquer magnetismo. Embora o magnésio seja um metal, ele é naturalmente encontrado em diversos alimentos, desempenhando funções importante no organismo humano, não possuindo propriedades magnéticas. A vacina COVID-19 (recombinante) trata-se de uma vacina segura e amplamente testada, não havendo qualquer evidência científica que relacione a vacina a efeitos dessa natureza".
. PROTOCOLO DE VACINAÇÃO
Qual o intervalo entre as doses da vacina contra a COVID-19?
R: O intervalo entre as suas duas doses é de 4 a 12 semanas.
Por que quem já tomou as duas doses da vacina COVID-19não pode deixar os cuidados de prevenção?
R: As vacinas previnem a COVID-19, principalmente a forma grave da doença. Isto significa que parte dos indivíduos vacinados pode ser infectada, desenvolvendo sintomas leves ou carregando o vírus de forma assintomática, podendo colocar pessoas não vacinadas em risco. Portanto, mesmo quem já tomou as duas doses da vacina deverá manter as medidas não farmacológicas, como uso de máscaras, higienização das mãos e distanciamento social.
Quem já teve COVID-19 e se curou deverá tomar a vacina?
R: Sim. Não há restrição para a vacinação de pessoas que já tiveram COVID-19 e se recuperaram. O ideal é adiar a vacina pelo menos 4 semanas após o início dos sintomas da infecção por COVID-19 ou a partir da primeira amostra de PCR positiva em pessoas assintomáticas. A vacina COVID-19 (recombinante) de Bio-Manguinhos/Fiocruz ajuda o sistema imunológico a proteger o organismo de quem já teve ou ainda não teve a Covid-19. As vacinas funcionam treinando e preparando o sistema imunológico para reconhecer e combater os microrganismos que podem atacar nosso organismo. Após a vacinação, se o corpo for exposto posteriormente a esses agentes, estará pronto para combatê-los, evitando a doença grave. A vacina COVID-19 (recombinante) produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz tem eficácia comprovada contra a COVID-19.
. ADMINISTRAÇÃO COM OUTROS FÁRMACOS
Posso tomar a vacina COVID-19 (recombinante) junto com outras vacinas?
Nenhuma das vacinas contra COVID-19 aprovadas atualmente no Brasil é de vírus vivo atenuado e, portanto, é improvável que a administração simultânea com as demais vacinas do calendário vacinal incorra em redução da resposta imune ou risco aumentado de eventos adversos.
O Ministério da Saúde, através de publicação de nota técnica, orienta que o intervalo de 14 dias preconizado anteriormente entre vacinas contra COVID-19 e outras vacinas não será necessário. Desta forma, as vacinas COVID-19 poderão ser administradas de maneira simultânea com as demais vacinas ou em qualquer intervalo.
A decisão do ministério está em consonância com as recomendações de outros países e devido ao melhor conhecimento e experiência adquiridos até o momento em relação às vacinas em utilização no Brasil. Alguns países, como Estados Unidos e Nova Zelândia, adotaram a recomendação de que não há necessidade de intervalos entre as vacinas COVID-19 atualmente disponíveis e outras vacinas.
Conforme a bula da vacina COVID-19 (recombinante), a segurança, imunogenicidade (capacidade de produção de anticorpos no organismo) e eficácia da administração simultânea da vacina COVID-19 (recombinante) com outros imunizantes não foram avaliadas.
. COMITÂNCIA COM A VACINA DA GRIPE
Qual a importância de se vacinar contra a gripe e contra a COVID-19?
R: Tanto a gripe quanto a COVID-19 são enfermidades que afetam o sistema respiratório, podem trazer complicações ou sequelas e até matar. Do ponto de vista individual, portanto, a vacinação diminui os riscos à saúde. Já na perspectiva coletiva, imunizar-se é uma atitude que protege toda a comunidade, pois quebra as cadeias de transmissão viral e impede a lotação de hospitais e unidades de terapia intensiva. Em outras palavras, ao tomar as suas doses, você não protege só a si, mas também a sua família, amigos, vizinhos e todos ao redor; até aqueles que, por um motivo ou outro, ainda não tomaram a vacina.
. SOBRE FARMACOVIGILÂNCIA
O que é evento adverso?
R: Qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina.
Quem investiga casos de eventos adversos pós-vacinação contra COVID-19?
R: A investigação de eventos adversos às vacinas COVID-19 que vêm sendo aplicadas no Brasil é realizada pelas autoridades de saúde locais responsáveis, contando com o apoio da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e pelos detentores do registro das vacinas. A Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, é responsável pelas ações de farmacovigilância dos produtos de seu portfólio, incluindo vacina COVID-19 (recombinante). A RDC nº 406/2020, da Anvisa, é a regulamentação que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Como a Fiocruz atua no caso de eventos adversos à vacina COVID-19 (recombinante)?
R: A Fiocruz, através da área de Farmacovigilância de Bio-Manguinhos, monitora continuamente o seu perfil benefício-risco, a partir de processos de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos - que consistem em qualquer ocorrência indesejável após a vacinação, não necessariamente relacionada ao uso da vacina. A Fiocruz comunica os casos de eventos adversos e envia relatórios periódicos à Anvisa conforme regulamentação vigente.
Qual o procedimento deve ser seguido por quem deseja relatar um evento adverso após receber a vacina COVID-19 (recombinante)?
R: Profissionais de saúde devem notificar os eventos adversos pós-vacinação observados nas unidades de saúde ao Programa Nacional de Imunizações por meio do e-SUS Notifica, pelo link: https://notifica.saude.gov.br/onboard.
Qualquer pessoa que apresentar um evento adverso pós-vacinação com a vacina COVID-19 (recombinante) pode entrar em contato com Bio-Manguinhos e preencher um formulário relatando o evento. O documento pode ser acessado pelo link: https://eapvcovid.bio.fiocruz.br . Os dados do comunicante serão mantidos em sigilo, mas em conformidade com as obrigações legais, devem ser informados às autoridades de saúde (Anvisa e Programa Nacional de Imunizações).Também é possível entrar em contato com Bio-Manguinhos através do Serviço de Atendimento ao Cliente pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou telefone 08000 210 310.
O que é Farmacovigilância?
R: A Farmacovigilância é um conjunto de atividades que visam o monitoramento contínuo do perfil benefício-risco de todos os produtos que Bio-Manguinhos fornece ao Sistema Único de Saúde (SUS).
. PÚBLICO-ALVO
Pessoas alérgicas podem tomar a vacina?
R: Pessoas com histórico de alergia grave ao princípio ativo, ou a qualquer dos ingredientes da vacina não devem recebê-la. Eventuais advertências, contraindicações e interações medicamentosas estão disponíveis na bula da vacina COVID-19 para avaliação conjunta do usuário e seu médico.
. GESTANTES, LACTANTES E PUÉRPERAS
Em qual período da gestação recomenda-se a vacinação?
R: A vacinação poderá ser realizada em qualquer trimestre da gestação, segundo nota técnica N° 2/2021, publicada pelo Ministério da Saúde.
No caso das gestantes, é necessário apresentar algum documento para se vacinar?
R: Para a vacinação de gestantes e puérperas será necessária a apresentação de prescrição médica, conforme nota técnica N°2/2021, publicada pelo Ministério da Saúde. A vacinação deverá ser condicionada a uma avaliação individualizada, compartilhada entre a gestante e seu médico, do perfil risco-benefício, considerando as evidências e incertezas disponíveis até o momento.
Como devem proceder gestantes e puérperas que já receberam a 1° dose da vacina COVID-19 (RECOMBINANTE)?
R: Segundo o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra COVID-19, as gestantes e puérperas que já tenham recebido a primeira dose da vacina COVID-19 (recombinante) deverá ser vacinada após o período de gestação e puerpério (até 45 dias após o parto) com a segunda dose da mesma vacina. Pessoas que porventura venham a ser vacinadas com duas vacinas diferentes deverão ser notificadas como um erro de imunização no sistema e-SUS Notifica (https://notifica.saude.gov.br/).
. SOBRE FORNECIMENTO
As outras vacinas produzidas por Bio-Manguinhos para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) continuarão a ser distribuídas normalmente?
R: Sim, a produção da vacina para COVID-19 está sendo compatibilizada com a produção e fornecimento de outras vacinas para o Ministério da Saúde, de acordo com o planejamento do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS).
Os estados, municípios e empresas privadas podem comprar diretamente a vacina de Bio-Manguinhos/Fiocruz?
R: Não, a parceria com a farmacêutica AstraZeneca, detentora dos direitos sobre a vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, foi estabelecida para atender exclusivamente às demandas do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde. Sendo assim, toda a produção da vacina COVID-19 será entregue ao órgão federal, que coordenará sua distribuição para estados e municípios, de acordo com o plano de imunização da população no combate à pandemia.
. REGISTRO
O que é a autorização para uso emergencial da vacina?
R: A autorização para uso emergencial da vacina pode ser concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em casos em que o benefício é maior que o risco. Com esse tipo de autorização, é possível dar celeridade à disponibilização de vacinas que possam auxiliar na prevenção da pandemia da COVID-19. A vacinação é permitida apenas para um grupo pré-determinado, informado ainda no momento da solicitação, que é analisada em até 10 dias. Para isto, a vacina deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3 pelo menos em andamento no Brasil.
O que é o registro definitivo da vacina?
R: O registro definitivo é concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diante da apresentação e análise minuciosa de toda a documentação técnica e regulatória da vacina, que envolve dados clínicos, pré-clínicos, de produção e de qualidade. Esse tipo de registro permite que a vacina seja distribuída para a população, para aplicação conforme orientações estabelecidas na bula, e tem validade de até dez anos.
O que é o processo de submissão contínua do registro?
R: O processo de submissão contínua do registro se aplica especificamente aos pedidos de registro definitivo de vacinas para COVID-19. Esse tipo de submissão possibilita a análise da documentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) previamente à formalização do pedido e, assim, dá mais celeridade ao processo.
. VALIDADE E ARMAZENAMENTO
Qual a validade da vacina COVID-19 (RECOMBINANTE)?
R: "Conforme descrito na bula do produto, a vacina COVID-19 (recombinante), produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz, tem validade de 6 meses a partir da data de fabricação.
Após a retirada da primeira dose (cada frasco contém 5 doses), devemos considerar até 6 horas em temperatura ambiente (30°C), ou 48 horas sob refrigeração (2°C a 8°C).
Lembrando que o frasco pode ser refrigerado novamente, mas o tempo cumulativo de armazenamento não deve exceder os prazos descritos em bula (6 horas em temperatura ambiente ou 48 horas sob refrigeração).
. IMUNIDADE
Por que o contato direto com o vírus não gera imunidade para aqueles que já contraíram a doença?
R: O contato direto com o vírus pode gerar imunidade para algumas pessoas, porém, ainda não está estabelecido o nível de resposta imunológica, detectável em kits comerciais, que garanta proteção à COVID-19, e o tempo que durará esta proteção.