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Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, a Fiocruz tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca e produção de vacina contra a COVID-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS), reforçando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e distribuição nacional de vacinas para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para COVID-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus, imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde e existe uma previsão de entrega de 200,4 milhões de doses para a população em 2021, a partir do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do SUS.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) anunciou, em 8 de março de 2021, o início da produção em larga escala da vacina COVID-19 e, desde então, tem feito entregas semanais do imunizante ao PNI, às sextas-feiras. Em junho, a Fiocruz ultrapassou a marca de 60 milhões de doses entregues a partir de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado. Atualmente, a Fundação produz cerca de 1 milhão de doses da vacina por dia.

Para produzir a vacina COVID-19 no Brasil, a Fundação tem importado o IFA da China. A primeira remessa foi enviada pelo governo chinês em fevereiro e, até o momento, a Fiocruz recebeu 12 lotes com IFA suficiente para produzir cerca de 65,7 milhões doses do imunizante. Mais uma remessa está prevista para chegar no dia 17 de julho, com insumo suficiente para a produção de 10 milhões de doses da vacina. O cumprimento do cronograma depende da chegada do IFA importado.

Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. As entregas ao Ministério da Saúde a partir de IFA importado visam somar 104,4 milhões, somando as doses importadas prontas da Índia. A partir do segundo semestre, com a incorporação nacional da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deve entregar mais 100 milhões de doses.

As previsões de entregas de vacinas pela Fiocruz ao PNI estão sendo atualizadas com base na disponibilidade do IFA. A AstraZeneca tem garantido entregas mensais de lotes de IFA, conforme acordado. No entanto, a Fiocruz busca acelerar a chegada de novas remessas, uma vez que já alcançou uma capacidade de produção superior ao cronograma de disponibilização do insumo. A previsão para julho, neste momento, corresponde a 12 milhões de doses, mas pode ser reavaliada caso haja sucesso na antecipação das remessas para o mesmo mês.

A Fiocruz e a AstraZeneca assumiram (1º/7) novo compromisso para aquisição de IFA adicional suficiente para a produção de mais 20 milhões de doses da vacina COVID-19. A farmacêutica e a Fiocruz já haviam assinado um contrato este mês para aquisição de IFA adicional para a produção de cerca de 50 milhões de doses, que farão parte das entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional. Com o novo compromisso, a Fiocruz poderá então produzir 70 milhões de doses adicionais ao longo do segundo semestre, adicionalmente às doses que serão produzidas com o IFA produzido no Brasil.

A Fiocruz também investe em uma estratégia adicional que já resultou na importação de 4 milhões de doses prontas da vacina COVID-19 do Instituto Serum da Índia. Atualmente, a negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de um total de 12 milhões de vacinas prontas importadas. A importação do restante de oito milhões de doses ainda está sendo negociada, em cronograma sem previsão.

IFA nacional

A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção totalmente nacional com a transferência total de tecnologia, eliminando os riscos de dependência nacional. O contrato de Transferência de Tecnologia da vacina COVID-19 foi assinado, em Brasília (1º/6), formalizando o repasse do conhecimento que já vinha sendo feito pelo parceiro tecnológico, a fim de agilizar a produção do IFA nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

A Fiocruz já recebeu bancos (2/6) de células e de vírus para o início da produção do IFA nacional da vacina COVID-19 Fiocruz. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e constitui a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina COVID-19. Em abril, a Fiocruz recebeu uma inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA nacional.

Em outubro, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.

 

Texto atualizado em 2/7/2021.

Veja imagens das áreas produtivas


Veja imagens da chegada do IFA


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Documentos para consulta

Consulte abaixo a documentação:

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Contrato de Transferência de Tecnologia

Baixe aqui o PDF

Contrato de encomenda
tecnológica da vacina covid-19

Baixe aqui o PDF

Aspectos técnicos e o processo de registro da vacina covid-19

Baixe aqui o PDF

Produção, distribuição e transferência de tecnologia

Baixe aqui o PDF

Justificativa da
Encomenda Tecnológica

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Eficácia, efetividade e variantes do vírus

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Monitoramento-farmacovigilância

Baixe aqui o PDF

Produção de vacinas em Bio-Manguinhos

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Cronograma

Confira abaixo o cronograma da vacina:

 Entrega 16.7

A partir do recebimento de insumos, a Fiocruz tem previsão de entregar ao PNI/MS:

 

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Março: 2,8 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Abril: 19,7 milhões por produção nacional com IFA importado(entregues)

Maio: 21 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Junho: 18,2 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Julho: A depender da remessa de IFA


Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, e depender da chegada do IFA importado, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. 

Você sabia?

Os gráficos abaixo explicam como as vacinas são produzidas e também qual o caminho que elas percorrem até proteger você.

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