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Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao vírus Sars-CoV-2, Bio-Manguinhos tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca e produção de vacina contra a COVID-19. Com uma longa trajetória e tradição de mais de 70 anos na produção de vacinas, a Fundação tem se empenhado para manter os esforços nesse campo, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS), reforçando a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro como a base de sustentação do desenvolvimento, da produção e distribuição nacional de vacinas para a enfermidade. No campo da produção de vacinas para COVID-19, a principal aposta da Fiocruz é um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus, imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford. O acordo do governo brasileiro com o Reino Unido foi anunciado, em 2020, pelo Ministério da Saúde. 

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) anunciou, em 8 de março de 2021, o início da produção em larga escala da vacina COVID-19 e, desde então, tem feito entregas semanais do imunizante ao PNI, às sextas-feiras. Em agosto, a Fiocruz ultrapassou a marca de 90 milhões de doses entregues a partir de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado. Atualmente, a Fundação produz cerca de 1 milhão de doses da vacina por dia.

Para produzir a vacina COVID-19 no Brasil, a Fundação tem importado o IFA da China. A primeira remessa foi enviada pelo governo chinês em fevereiro e, até o momento, a Fiocruz recebeu 18 lotes com IFA. O cumprimento do cronograma depende da chegada do IFA importado.

Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. As entregas ao Ministério da Saúde a partir de IFA importado visam somar 104,4 milhões, somando as doses importadas prontas da Índia. A partir do segundo semestre, com a incorporação nacional da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deve entregar mais 100 milhões de doses.

As previsões de entregas de vacinas pela Fiocruz ao PNI estão sendo atualizadas com base na disponibilidade do IFA. A AstraZeneca tem garantido entregas mensais de lotes de IFA, conforme acordado. No entanto, a Fiocruz busca acelerar a chegada de novas remessas, uma vez que já alcançou uma capacidade de produção superior ao cronograma de disponibilização do insumo. 

A Fiocruz e a AstraZeneca assumiram (1º/7) novo compromisso para aquisição de IFA adicional suficiente para a produção de mais 20 milhões de doses da vacina COVID-19. A farmacêutica e a Fiocruz já haviam assinado um contrato este mês para aquisição de IFA adicional para a produção de cerca de 50 milhões de doses, que farão parte das entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional. Com o novo compromisso, a Fiocruz poderá então produzir 70 milhões de doses adicionais ao longo do segundo semestre, adicionalmente às doses que serão produzidas com o IFA produzido no Brasil.

A Fiocruz também investe em uma estratégia adicional que já resultou na importação de 4 milhões de doses prontas da vacina COVID-19 do Instituto Serum da Índia. Atualmente, a negociação com a AstraZeneca e o Instituto Serum inclui a aquisição de um total de 12 milhões de vacinas prontas importadas. A importação do restante de oito milhões de doses ainda está sendo negociada, em cronograma sem previsão.

IFA nacional

A assinatura do acordo pela Fiocruz com o Reino Unido também objetivou garantir a produção totalmente nacional com a transferência total de tecnologia, eliminando os riscos de dependência nacional. O contrato de Transferência de Tecnologia da vacina COVID-19 foi assinado, em Brasília (1º/6), formalizando o repasse do conhecimento que já vinha sendo feito pelo parceiro tecnológico, a fim de agilizar a produção do IFA nas instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

A Fiocruz já recebeu bancos (2/6) de células e de vírus para o início da produção do IFA nacional da vacina COVID-19 Fiocruz e já iniciou a produção dos lotes de validação e pré-validação da vacina nacionalizada. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e constitui a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina COVID-19. Em abril, a Fiocruz recebeu uma inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verificou as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA nacional.

 

Texto atualizado em 2/9/2021.

Veja imagens das áreas produtivas


Veja imagens da chegada do IFA


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Documentos para consulta

Consulte abaixo a documentação:

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Contrato de Transferência de Tecnologia

Baixe aqui o PDF

Contrato de encomenda
tecnológica da vacina covid-19

Baixe aqui o PDF

Aspectos técnicos e o processo de registro da vacina covid-19

Baixe aqui o PDF

Produção, distribuição e transferência de tecnologia

Baixe aqui o PDF

Justificativa da
Encomenda Tecnológica

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Eficácia, efetividade e variantes do vírus

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Monitoramento-farmacovigilância

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Produção de vacinas em Bio-Manguinhos

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Cronograma

Confira abaixo o cronograma da vacina:

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A partir do recebimento de insumos, a Fiocruz entregou ao PNI/MS:

 

Janeiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Fevereiro: 2 milhões importadas da Índia (entregues)

Março: 2,8 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Abril: 19,7 milhões por produção nacional com IFA importado(entregues)

Maio: 21 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Junho: 18,2 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Julho: 14,5 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Agosto: 11,4 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues)

Setembro: 15,3 milhões por produção nacional com IFA importado (entregues) 


Por se tratar de um processo complexo de formulação, envase e controle de qualidade de vacina com a nova tecnologia, e depender da chegada do IFA importado, qualquer alteração no cronograma será comunicada com transparência e a maior brevidade possível. 

Você sabia?

Os gráficos abaixo explicam como as vacinas são produzidas e também qual o caminho que elas percorrem até proteger você.

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