Desde o surgimento do novo coronavírus, antes mesmo de decretada a pandemia da COVID-19 e ela chegar ao Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) começou seu trabalho interno para o desenvolvimento de produtos e o fornecimento de soluções para a sociedade a brasileira.

Ainda no início do ano começaram os projetos de desenvolvimento de imunobiológicos. Com isso, em março, a Fundação, através de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) já estava fornecendo os kits de diagnóstico molecular para identificação do SARS-CoV-2, e hoje possui anticorpos monoclonais e outros biológicos com foco em terapia em desenvolvimento e vacinas candidatas em estágio pré-clínico.

Isto demonstra a necessidade de termos, no país, laboratórios públicos equipados e com profissionais qualificados. Sem estes dois elos o combate à pandemia seria muito mais demorado.
Especificamente em relação às vacinas, Bio-Manguinhos/Fiocruz, no início da pandemia, lançou dois projetos:

- Vacina sintética, com base em peptídeos sintéticos; e

- Vacina com a plataforma de subunidade, que utiliza proteínas ou fragmentos de proteínas do vírus.

Mais recentemente, em setembro de 2021, o Instituto foi selecionado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como centro para desenvolvimento e produção de vacinas com tecnologia de RNA na América Latina. A seleção foi resultado de uma chamada mundial lançada em 16 de abril de 2021, que tem o objetivo de aumentar a capacidade de produção e ampliar o acesso às vacinas contra a Covid-19 nas Américas. Cerca de trinta empresas e instituições científicas latino-americanas participaram. O processo de escolha foi realizado por comitê de especialistas independentes (PDVAC). Além da Fiocruz, outra proposta, localizada na Argentina, também foi selecionada.

Segundo a OMS, Bio-Manguinhos/Fiocruz foi escolhido em função de sua longa tradição na produção de vacinas e dos avanços apresentados para o desenvolvimento de uma vacina inovadora de RNA contra a COVID-19. A vacina candidata é baseada na tecnologia de RNA auto-replicativo, e expressa não somente a proteína Spike, mas também a proteína N, para melhor resposta imunológica. Essa tecnologia demanda menos necessidades produtivas, atingindo uma escala em termos de doses superior a de outras vacinas de mRNA. Isto permite que o seu custo seja inferior ao de outras vacinas semelhantes, possibilitando a ampliação ao seu acesso. A vacina está, atualmente, em fase de estudo pré-clínico.

Competência em Desenvolvimento Tecnológico

Em Bio-Manguinhos/Fiocruz, as atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) estão voltadas para produtos destinados à prevenção, ao diagnóstico e ao tratamento de doenças de grande impacto na saúde pública do país.

O Instituto possui 45 anos de experiência comprovada tanto na produção quanto no desenvolvimento de produtos biológicos para a saúde humana. Atua em projetos de desenvolvimento autóctone, parcerias de co-desenvolvimento e absorção de tecnologia através de projetos de transferência de tecnologia de grandes indústrias farmacêuticas.

Os projetos de desenvolvimento autóctone têm mostrado importante papel na formação das competências da organização, capacitando os profissionais de Bio-Manguinhos/Fiocruz e consequentemente da área de desenvolvimento tecnológico em produtos e processos próprios importantes à saúde pública brasileira, e agregando poder de negociação frente à discussão de novos projetos e alianças estratégicas.

Além disso, esses projetos são importantes no estabelecimento de plataformas tecnológicas aplicáveis a diferentes desenvolvimentos e melhoramento de produtos. As parcerias realizadas com organizações externas à Fiocruz, representadas por contratos de desenvolvimento conjunto, têm agregado conhecimento estratégico em diversas áreas de conhecimento como: gestão de projetos, desenvolvimento de processos, estudos epidemiológicos, estudos clínicos, entre outros.

O Instituto possui competência em várias fases de desenvolvimento de produtos biológicos, desde o Pré-Desenvolvimento (definição do produto e confirmação da prova do princípio), Desenvolvimento Experimental (etapas do protótipo em escala de bancada), Obtenção de Lote Piloto (desenvolvimento experimental do protótipo em escala piloto para ensaios clínicos) até a elaboração e execução de protocolos clínicos (avaliação clínica de eficácia e segurança do uso do produto em humanos).

Bio-Manguinhos também contará com uma Planta Piloto, que está em fase final de conclusão, e será a primeira planta piloto no país com características de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esta planta foi projetada para produção de lotes pilotos de produtos biológicos para realização de estudos clínicos em diferentes plataformas tecnológicas e substratos.

O Instituto atua em distintas etapas da cadeia de inovação de produtos biológicos. Possui estrutura dedicada ao desenvolvimento tecnológicos de produtos biológicos aplicados à saúde e conta ainda com uma forte interface interna, assim como com outras áreas da Fiocruz, desta forma, atuando na pesquisa translacional de biológicos. Tendo como objetivo final o registro de insumos para a saúde, o Instituto presta serviços prioritariamente para projetos com prova de conceito demonstrada.

Os laboratórios de desenvolvimento tecnológico seguem normas nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento de produtos seguros e eficazes a partir da definição e comprovação da prova de princípio, desenvolvimento de processos de produção (upstream e downstream) em diferentes escalas, formulações, apresentações, estudos pré-clínicos, assim como, em todos os processos necessários para obtenção de lotes pilotos, caracterização dos produtos, controles de qualidade, e elaboração da documentação regulatória para realização dos estudos clínicos e registro dos produtos.

O Instituto possui 10 áreas de conhecimento em Desenvolvimento Tecnológico: Imunologia (Laboratório de Tecnologia Imunológica- LATIM), Biologia Molecular (Tecnologia em Recombinantes- LATER), Bioquímica de Macromoléculas (Laboratório de Química de Macromoléculas- LAMAM), Virologia (LATEV), Bacteriologia (LATEB), Reativos para Diagnóstico (LATED), Anticorpos monoclonais (LATAM), Formulação e Liofilização (NULEX), Biossegurança (NBIOS), bem como uma área de lavagem e esterilização (NULME).

O investimento contínuo na cadeia de inovação e em desenvolvimento tecnológico, assim como o domínio de tecnologias de ponta e parcerias com outras instituições - públicas e privadas - garantem acordos de transferência de tecnologia (TT) e de desenvolvimento tecnológico (DT), contribuindo para a evolução dos projetos e incorporação de conhecimentos. Para manter o nível de excelência, o investimento na ampliação e modernização da infraestrutura é constante. A readequação e expansão das áreas físicas é parte integrante do processo de inovação que se implementa, assim como a aquisição e a manutenção de equipamentos.

Demais ações na Fiocruz

Ao mesmo tempo, a Fiocruz constituiu um comitê de acompanhamento técnico-científico das iniciativas associadas às vacinas para a COVID-19. O comitê é coordenado pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, e tem a participação de especialistas da Fiocruz. De Bio-Manguinhos participam do comitê o Dr. Akira Homma, como membro, e Beatriz Fialho, a cargo da secretaria executiva. Também participam instituições como USP, UFRJ e UFG.

Jornalista: Paulo Schueler