O Instituto já dominava as técnicas de produção e purificação do polissacarídeo meningocócico sorogrupo C e havia a colaboração com um consultor americano especialista em polissacarídeos, Carl Frasch. Através da participação deste consultor, da agência norte americana FDA, foi possível trabalhar na otimização das metodologias de conjugação com o pesquisador Che-Hung Lee, também do FDA. Em 2000, Ivna teve a oportunidade de trabalhar com Dr. Lee. “Por três semanas, trabalhamos juntos nos EUA. Resolvemos os problemas técnicos e a estabelecemos a metodologia de conjugação, com resultados satisfatórios. Esta metodologia foi utilizada pelos pesquisadores do FDA em outros projetos, como no desenvolvimento da vacina meningocócica para o cinturão africano (MenAfriVac), financiada pela Fundação Bill e Melinda Gates”, destaca.



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Equipe do Laboratório de Tecnologia Bacteriana (Lateb)


Quando retornou ao Brasil, a pesquisadora, junto à equipe do Lateb, ampliou a escala de produção e participou do estabelecimento de novo método de purificação do polissacarídeo para a vacina conjugada. Bio-Manguinhos depositou sua patente de processo de produção e purificação das vacinas meningocócicas conjugadas A e C nos EUA em 2005, mas ela somente foi concedida em 2015.

Estudos clínicos

Os estudos clínicos da vacina meningocócica C conjugada se iniciaram em adultos em 2006. O início da fase 2 ocorreu em 2010, com realização de testes clínicos em 360 crianças de 1 a 9 anos, que apresentaram resultados satisfatórios em termos de reatogenicidade e imunogenicidade. Estes resultados indicaram a necessidade de algumas melhorias no processo de produção e por sugestão da Anvisa, foi realizado um novo estudo de fase 1 em adultos.

Em 2012, foi feito o escalonamento do processo produtivo, com a produção de 3 lotes de vacina em escala industrial. “Temos tidos bons resultados. É o primeiro caso de desenvolvimento autóctone de uma vacina no Brasil”, acrescenta Ivna.

Atualmente, o projeto está em fase II/III e a próxima fase do estudo acontecerá em seis centros clínicos no Rio de Janeiro, com cerca de dois mil voluntários, de dois meses a 19 anos de idade.