Garantia da Qualidade

Em 1989, Bio-Manguinhos iniciou a implantação da Garantia da Qualidadee, nesta condução, muitos paradigmas foram quebrados. “O que parecia utopia, consegue desafiadoramente se consolidar com reconhecimentos formais”, conta A ex-gerente do Departamento de Garantia da Qualidade e hoje especialista em Sistemas da Qualidade, lotada na Vice-diretoria de Qualidade, Rita Benedetti.

O Departamento de Garantia da Qualidade foi estabelecido para interligar as diversas Unidades Organizacionais, buscando as parcerias internas e externas para atender e cumprir os requisitos regulatórios compulsórios e valorizar os processos produtivos e de controle de qualidade pela organização documental e rastreabilidade dos registros.

materia-polo-documentosPrimeira organização de arquivo dos registros dos produtos, quanto a assuntos
regulatórios e dossiês dos lotes produzidos. Na segunda prateleira, à direita, estão os
exemplares em capa rosa dos bulks da poliomielite. Imagem: Acervo/Bio-Manguinhos


Como responsabilidade, a Garantia da Qualidade assumiu a liberação dos produtos e o pioneirismo em montar um Laboratório de Metrologia e Validação para atender as demandas internas da Unidade. “Com esta grande missão, iniciei como gerente em 1990 a implantação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em nosso Instituto. Desde então, os diversos sistemas da qualidade em Bio-Manguinhos foram se consolidando a medida que as melhorias contínuas e as validações foram executadas e as responsabilidades com a qualidade assumidas por todos”, explica Rita.

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Rita Benedetti tem mais de 30 anos de Bio-Manguinhos. Imagem: Ascom/ Bio-Manguinhos


A implementação está registrada em documento de referência acadêmica sobre requisitos da qualidade e apresenta no seu fechamento a proposta de estrutura organizacional da qualidade aprovada em 2008 e ainda vigente.

Com o devido destaque, o processo de produção da vacina da poliomielite recebeu sua primeira certificação em BPF pela Anvisa em 2005, e vem desde então, honrando a manutenção desta conquista devido principalmente ao comprometimento das equipes técnicas deste processo produtivo.

 

Jornalista: Gabriella Ponte (com informações do artigo “Erradicação da poliomielite no Brasil: a contribuição da Fundação Oswaldo Cruz”)