Indicado para tratar hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (anormalidade dos cromossomos sexuais em mulheres). Segundo o PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) de hipopituitarismo, a deficiência de GH (DGH) pode ser congênita ou adquirida. As causas congênitas são menos comuns e podem ou não estar associadas a defeitos anatômicos. As causas adquiridas incluem tumores e doenças infiltrativas da região hipotálamo-hipofisária, tratamento cirúrgico de lesões hipofisárias, trauma, infecções e infarto hipofisário ou radioterapia craniana.
Já a síndrome de Turner afeta apenas pessoas do sexo feminino e ocorre quando o par de cromossomos X não é normal, podendo apresentar um cromossomo X ausente ou incompleto. Pode ocasionar uma variedade de características, incluindo baixa estatura, puberdade tardia, infertilidade, malformações cardíacas e renais e infecções de ouvido de repetição.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lipídios(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos, ossos e melhora do perfil lipídico, com diminuição do colesterol total, do colesterol-LDL e dos triglicerídios, prevenindo deposição de gordura nas artérias cardíacas.
QUANDO NÃO DEVO USAR A SOMATROPINA?
A somatropina é contraindicada:
- A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos.
- Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
- Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
- A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR A SOMATROPINA?
Cuidados de conservação: as concentrações de 4 UI e 12 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Antes da reconstituição: a somatropina apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
A somatropina deve ser mantida em sua embalagem original, deve ser conservada fechada sob refrigeração entre 2 a 8 °C, protegida da luz. Não congelar.
A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar.
Após a reconstituição: a somatropina reconstituída apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada. Deve ser conservada sob refrigeração entre 2 e 8 °C, protegida da luz. Não congelar.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4 SEMANAS).
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR A SOMATROPINA?
Se você esquecer de aplicar a somatropina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUE REAÇÕES A SOMATROPINA PODE CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção;
- Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
- Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue;
- Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes (osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)
Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8% no grupo Cristália e 87,5% no grupo Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs, número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada (79,8% no grupo Cristália e 73,3% no grupo Genotropin®).
Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4% no grupo Cristália vs. 62% no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas (94% no grupo Cristália vs. 92% no grupo Genotropin®), apenas 1,7% conduziram à hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1%) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio de crescimento.
Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.