pesquisa-clinicaO Instituto Evandro Chagas (IEC) e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz promovem em Belém estudo para avaliar a vacina tríplice viral seguida de vacina tetra viral produzidas nos laboratórios de Bio-Manguinhos no Rio de Janeiro. “Essas vacinas já existem e fazem parte do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS). Elas inclusive já são produzidas no Brasil, mas contam com um concentrado viral importado da Bélgica. A vacina tríplice viral que será testada na capital paraense tem o diferencial de contar com o concentrado viral produzido no nosso país, ou seja, é totalmente nacional.” explica o investigador principal do estudo, Dr. Francisco Luzio de Paula Ramos, chefe do Serviço de Epidemiologia do IEC. A tríplice viral protege contra sarampo, caxumba e rubéola e a tetra, contra as três doenças e mais a varicela. Como integrantes da coordenação local do estudo, além do Dr. Lúzio, estão a Dra. Consuelo Oliveira, sub-investigadora do estudo; a enfermeira Nazaré Athayde, coordenadora de campo e a Dra. Camila Bragagnolo, gerente operacional.

Bio-Manguinhos produziu essa vacina com a transferência de tecnologia da GlaxoSmithKline (GSK). “Nós já fizemos muitos estudos clínicos no Rio de Janeiro, com crianças, inclusive, e nós queremos aos poucos expandir para outros estados a pesquisa clínica. Nós viemos para Belém para estabelecer uma parceria pelo peso que o IEC tem pra comunidade cientifica, a importância, o reconhecimento, o respeito, a credibilidade do Instituto. E nós queremos estabelecer parceria para, quem sabe, fazermos novos estudos aqui em Belém.” afirma a líder científica da equipe, Dra. Eliane dos Santos, pesquisadora de Bio-Manguinhos. De acordo com o Dr. Lúzio, ainda, esse estudo está sendo proposto pelo IEC principalmente em função da experiência da Instituição com testes de vacinas como a do rotavírus e da hepatite.

Este estudo será conduzido para conhecer a vacina tríplice viral com o bulk viral (concentrado viral) de Bio-Manguinhos. O estudo da imunogenicidade visa medir a capacidade que ela possui de induzir a uma resposta imunológica detectável nos indivíduos, ou seja, a capacidade de indução à produção de anticorpos contra as doenças que ela pretende prevenir. Já a reatogenicidade estuda o conjunto das reações à vacina. O objetivo do estudo é confirmar se a vacina totalmente brasileira confere proteção como a vacina com o bulk viral vindo da GSK e se apresenta a mesma frequência de reações adversas.

“Ter essa vacina totalmente produzida aqui mostra que o Brasil é detentor de tecnologia, é competente e tem capacidade pra produzir seus próprios imunobiológicos. A maioria das vacinas em uso no mundo são produzidas nos EUA e na Europa.” esclarece, o Dr. Lúzio. “A produção dessa vacina no país significa autonomia. É você ter a soberania garantida. Há muitos anos, na década de 70, o Brasil ficou desabastecido da vacina difteria, tétano e coqueluche por conta de um determinado laboratório que não era brasileiro. Na época, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde colocou algumas exigências e o laboratório resolveu simplesmente fechar as portas e ir embora do Brasil. Depois, o Instituto Butantan teve que entrar pra produzir a vacina. É isso que a gente quer evitar. Queremos a soberania, o que a gente chama da autosustentabilidade.” declara a coordenadora da Assessoria Clínica (Asclin) de Bio-Manguinhos, Dra. Maria de Lourdes Maia.

 

Metodologia

Ao todo, 1.560 crianças entre 12 e 15 meses de idade participarão do estudo. Elas serão divididas em quatro grupos de 390. Três desses grupos receberão a vacina tríplice viral produzida com o concentrado viral brasileiro e um receberá a vacina utilizada no PNI, ou seja, produzida no Brasil, mas com o concentrado viral importado da Bélgica. As vacinas aplicadas nos três grupos testados são pertencentes a lotes diferentes de fabricação para poder testar a consistência da produção, ou equivalência entre os lotes.

 

grafico vacina 01

*TV-Bio = Vacina Tríplice Viral produzida com Concentrado Viral de Biomanguinhos/Fiocruz 
  TV-GSK  = Vacina Tríplice Viral produzida com Concentrado Viral da GSK
  TTV = Vacina Tetra Viral

 

Os grupos serão observados e acompanhados por uma equipe de 8 pediatras distribuídas nas quatro unidades de saúde que integram o estudo: Marco, Marambaia, Guamá e Jurunas. O propósito de ter um grupo a receber a vacina já utilizada é que ele sirva de referência para os efeitos provocados pela vacina testada. Os critérios para participação do estudo é que as crianças ainda não tenham recebido as vacinas e que não tenham tido nenhuma das doenças preveníveis por elas.

Os participantes receberão a dose da vacina tríplice viral e, três meses depois, receberão uma dose da tetra viral. Serão feitas três coletas de sangue para exames: uma antes da aplicação da tríplice viral, uma após a aplicação (entre 42 e 60 dias, sendo 51 dias o ideal) e uma coleta após a aplicação da vacina tetra viral. Além dos exames clínicos e laboratoriais aos quais as crianças serão submetidas e do acompanhamento pelos pediatras, os pais receberão um diário para ser preenchido com possíveis eventos adversos após cada dose.

O estudo será do tipo duplo-cego, ou seja, nem os investigadores e nem os investigados saberão a qual dos quatro grupos a criança pertence. O objetivo é evitar qualquer interferência, consciente ou não, nos resultados dos testes, tanto por parte dos pesquisadores como dos pesquisados. A identificação de a qual grupo a criança pertence é feita por código gerado por computador e que só pode ser decodificado pelo programa. Apenas um estatístico da Asclin e  um técnico da equipe de Qualidade de Bio-Manguinhos  têm acesso a esses dados. A análise dos dados será feita por outro estatístico da Asclin, considerado “cego”, isto é, não tem acesso à lista de randomização.

 

grafico vacina 02

 

Contrapartida

“Esse estudo é bom para Belém pela formação da mão de obra nesse tipo de pesquisa. Passamos uma semana capacitando 54 profissionais contratados para atuar nesse estudo, desde os pediatras até os aplicadores de vacina e coletadores de amostras e, ao longo do estudo, haverá outras capacitações.” afirma o Dr. Luzio. Além disso, as três Unidades de Saúde da Secretaria Municipal de Saúde participantes do estudo e mais a unidade da Universidade do Estado do Pará estão sendo equipadas. “Nós compramos câmara fria, geladeira pra acondicionar as vacinas, e todo o material que será utilizado na administração da vacina . Nós instalamos ar-condicionado em algumas unidades. Além de mesa, cadeira e alguns desses materiais poderão ficar nas unidades. Tem ainda a contrapartida pra equipe de saúde que, pela nossa experiência, todos os profissionais que entraram nos nossos estudos saíram diferentes. Ao final, você tem uma equipe melhor e quem ganha com isso é Belém, é a unidade de saúde.” Explica Eliane.

 

Ética

As crianças participarão do estudo com autorização dos pais, que terão que assinar um Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE). O documento apresenta, em linguagem acessível, o que é a pesquisa, quais os procedimentos e implicações do estudo, quais os benefícios para o participante. Por meio dele, o IEC e Bio-Manguinhos se comprometem a garantir acesso, em qualquer etapa do estudo, aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. Nele, é garantida a liberdade da retirada do consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo. Ele garante o direito de confidencialidade e também que os participantes terão o deslocamento para as visitas do estudo reembolsado,. Em caso de dano pessoal diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos no estudo, o participante terá direito a tratamento médico, bem como às indenizações legalmente estabelecidas. Pelo documento, as instituições também se comprometem a utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa ou que pedirão permissão para utilizar em outras pesquisas. “É importante destacar que o protocolo dessa pesquisa foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) do IEC, do Instituto Nacional de Infectologia da Fiocruz e pelo CEP da Uepa. Além de ter sido aprovado pela ANVISA. ” finaliza Eliane.

 

Fonte: IEC
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