Dando continuidade ao processo de implementação da  Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 54/2013, que determina a adoção de procedimentos para rastreamento de produtos, por meio da tecnologia de codificação,  armazenamento e transmissão eletrônica de dados em toda a cadeia de produtos farmacêuticos, Bio-Manguinhos criou um grupo de trabalho para discutir o tema. Fazem parte colaboradores das áreas de produção, logística, qualidade, comercial e tecnologia da informação.

A primeira reunião do grupo aconteceu em junho e, desde então, os encontros têm sido quinzenais. Além do contato com empresas, a equipe está participando de eventos e se reunindo com fornecedores que já desenvolveram soluções semelhantes em outros países. 

A ideia de criação deste espaço de debate veio da Diretoria, após a realização do  Workshop para Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil, que analisou o cenário atual e os desafios trazidos pela resolução, em abril. 

Realizado pela unidade em parceria com a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob) e a Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), o evento serviu para nivelar as informações sobre a RDC e debater com parceiros seus impactos nos laboratórios e no mercado farmacêutico, como destaca Patrícia Soares, da Assessoria de Assuntos Regulatórios (Asreg). 

 

eventordc54 2014881202

Workshop em abril debateu tema com parceiros e laboratórios. 
Imagem: Isabela Pimentel - Ascom/Bio-Manguinhos



De acordo com Eduardo Joaquim Castro Junior, da  Divisão de Rotulagem e Embalagem (Direb), a troca de experiência com outras empresas e a participação em workshops, como o realizado em 30 de julho, pela Alfob, no Paraná, tem sido muito importantes para o grupo. "Neste encontro, foram também elaboradas algumas propostas, como a criação de uma linha de financiamento específico para implementação da RDC 54, entre outras", acrescentou.

Cristiane Marcondes, da Asreg, acredita que as mudanças serão positivas, especialmente no que diz respeito ao controle dos produtos até a ponta da cadeia e a notificação de eventos adversos, mas que é necessário detalhar melhor os impactos na cadeia logística. Outra área de Bio presente no grupo é o Departamento de Garantia da Qualidade (Degaq), onde Roger Moraes da Silveira trabalha. Ele aponta que a adequação dos sistemas dos fornecedores para atender aos critérios exigidos é um dos grandes desafios. 

Neste momento, o Grupo de Trabalho está em contato com fornecedores, para, em seguida, encaminhar para a Diretoria um orçamento para compra dos módulos para as linhas de produção. Está prevista ainda para este mês a publicação de uma Instrução Normativa da Anvisa que definirá as normas e diretrizes para a implementação da Resolução.

 

Jornalista: Isabela Pimentel

 

altalt Voltar à pagina inicial

Outras notíciasaltarrow-2