nanotecnologia-100x100No Brasil, o desenvolvimento de medicamentos nanotecnológicos eficazes, seguros e com alta relação custo/benefício é estratégico para a saúde coletiva. No entanto, a falta de informações requer uma regulação sanitária voltada à proteção da saúde e do ambiente. Para discutir este tema, as pesquisadoras da Ensp/Fiocruz Vera Pepe e Ariane de Jesus Batista publicaram o artigo Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos.

 

No texto, elas apontam que a grande questão da regulação consiste na conscientização de todos os atores envolvidos - pesquisadores, trabalhadores, reguladores, produtores e consumidores. O objetivo da pesquisa foi identificar o estágio de desenvolvimento e o marco regulatório dos medicamentos nanotecnológicos e seus desafios no Brasil, enfatizando a segurança sanitária.

As autoras explicam que a nanotecnologia consiste na utilização de materiais ou processos em que ao menos um de seus componentes possua dimensões na escala nanométrica. "A princípio, qualquer material pode ser reduzido a esse tamanho e a nova tecnologia pode ser aplicada, de forma transdisciplinar, em qualquer campo de atuação, podendo influenciar toda a economia mundial". Segundo Vera e Ariane, o Brasil tem interesse estratégico na nanotecnologia e muito já se tem investido em seu desenvolvimento. Na contramão dos países centrais, entretanto, pouco avançou na apropriada regulação destes medicamentos, que já começam a entrar no mercado.

Para a pesquisa, foi realizada uma análise documental em páginas eletrônicas de agências reguladoras, nacional e internacionais. No Brasil, apesar de a regulação destes medicamentos ser incipiente, foram encontrados sete registrados sem identificação clara na bula e na embalagem quanto às suas constituições nanotecnológicas; e quatro como medicamentos similares. Segundo as autoras, a avaliação de risco e a regulação desses medicamentos exigem pessoas e equipamentos especializados, bem como a participação da sociedade na definição e implementação das políticas regulatórias.

"Em face às insuficientes informações científicas sobre a segurança desses produtos, sugere-se que a regulação considere o princípio da precaução, sendo o registro feito como medicamento novo, a população e os profissionais de saúde informados e o uso monitorado de forma que novos resultados sobre a avaliação de seu risco sejam obtidos. Com isso, novos conhecimentos poderão subsidiar a avaliação da decisão regulatória de forma a ratificá-la se os benefícios se mostrarem superiores aos riscos ou, caso contrário, retificá-la em face à descoberta de graves eventos adversos oriundos de seu uso".

No Brasil, as ações de regulação sanitária, visando à redução da nocividade ou risco para a saúde da população e do meio ambiente são atribuições do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Visa), que tem o papel de regular a entrada deste tipo de medicamento no mercado, assim como fiscalizar e monitorar suas condições de produção, prescrição, comercialização, transporte, armazenamento e a ocorrência de eventos adversos advindos de seu uso. "Os desafios que a Anvisa terá para regular os medicamentos nanotecnológicos não difere daqueles que já enfrenta atualmente. Entretanto, no caso da nanotecnologia, eles serão acentuados, pois os testes exigirão pessoas mais especializadas, equipamentos mais sofisticados e as avaliações de qualidade deverão abranger novos parâmetros, como, por exemplo, a caracterização do tamanho de partícula", descreveram as autoras.

As pesquisadoras alertaram para a falta de pesquisas e incentivos na caracterização dos riscos da nanotecnologia. ‘Isso dificulta a avaliação e o gerenciamento pela Anvisa dos riscos dos medicamentos nanotecnológicos’. Ela também sugerem que, tendo em vista essa falta de comprovação científica do risco, a regulação adotada seja baseada no princípio da precaução e que a avaliação de risco seja feita caso a caso, seguindo os modelos implantados pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela European Medicines Agency (EMA).

As principais ações que devem ser contempladas na regulação dos medicamentos nanotecnológicos foram elencada no artigo. São elas: registro como medicamento novo; acompanhamento estreito do Programa de Farmacovigilância da indústria produtora; efetivação de programas de investigação dos efeitos toxicológicos dos medicamentos nanotecnológicos; comunicação à população e aos profissionais de saúde sobre a nanotecnologia e (a falta de informação sobre) seus efeitos, tanto pela inserção de informações no sítio da Anvisa como pela utilização de outras estratégias; obrigatoriedade de informar claramente na embalagem e na bula que se trata de um produto nanotecnológico; e programa de monitoramento específico do desenvolvimento clínico e do uso do medicamento pelo produtor.

O artigo Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos está disponível on-line na Revista Ciência e Saúde Coletiva, volume 19, número 7. A publicação está disponível na base de dados SciELO.

 

Fonte: Informe Ensp

 

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