O BGTD é o órgão federal que regula medicamentos biológicos e radiofármacos para uso em humanos. Griffiths informou que o mesmo processo regulatório é aplicado para produtos biológicos e farmacêuticos, mas há um requerimento adicional voltado para os primeiros. “São necessárias mais informações para o desenvolvimento e fabricação desses produtos”.



A palestra aconteceu no auditório do Pavilhão Rocha Lima, em Bio-Manguinhos

A palestra aconteceu no auditório do Pavilhão Rocha Lima, em Bio-Manguinhos

 

O especialista deteve-se sobre o caso da liberação da vacina H1N1 e as mudanças necessárias para permitir a licença para utilizar o novo produto. “Tal vacina não pôde ser desenvolvida até a cepa pandêmica ser isolada. Estávamos diante de uma nova situação: obter um imunobiológico num curto espaço de tempo”, lembrou. Uma das soluções descritas por ele foi a formação de uma rede global de trabalho com autoridades regulatórias engajadas para estabelecer uma regulação para a vacina contra a gripe pandêmica.

No histórico, até a autorização da produção da vacina H1N1 pela GlaxoSmithKline (GSK), Griffiths assinalou a testagem com utilização de adjuvantes, o período pré-pandêmico – de 2005 a 2009 –, cujo foco estava voltado para a vacina H5N1. “Temos normas estabelecidas para aprovar uma droga no Canadá. No caso da nova vacina, o desafio era produzir e realizar testes, portanto, era necessária uma nova regulação diante da situação de emergia vivenciada. Outro fato é que, até 2009, não sabíamos como a vacina H1N1 ia se comportar. Só detectamos o impacto da vacinação e estabilidade em abril de 2010”.

Durante o debate, o especialista destacou os regulamentos novos para desafios biológicos e outra perspectiva para obter novas vacinas, tais como a elaboração de novos sistemas, cooperação internacional, parcerias com agentes regulatórios, Organização Mundial de Saúde (OMS), Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

 

Jornalista: Elisandra Galvão

 

 

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