Bio-Manguinhos/Fiocruz reafirma seu protagonismo científico ao avançar no desenvolvimento de três novos biossimilares estratégicos para o SUS — nivolumabe, pembrolizumabe e secuquinumabe — terapias capazes de transformar a vida de milhões de pacientes no Brasil. Esses medicamentos ampliam o acesso a tratamentos de alto custo para câncer e doenças autoimunes, permitindo que mais pessoas alcancem o controle da doença, vivam com mais qualidade de vida e, em muitos casos, atinjam remissão. O avanço dessas pesquisas representa um marco para a ciência nacional e para a consolidação da autonomia tecnológica do país em biofármacos complexos.
A celebração do Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, em 16 de dezembro, instituído pela Lei nº 15.087/2025, reforça essa importância. A data relembra o marco histórico de 2010, quando a Anvisa regulamentou o registro de biossimilares no Brasil, possibilitando a entrada de medicamentos mais acessíveis e seguros no SUS. Desde então, o país vem fortalecendo sua capacidade produtiva e científica, com instituições como Bio-Manguinhos desempenhando papel decisivo para democratizar terapias biológicas e reduzir a dependência externa.
Além dos novos projetos em desenvolvimento tecnológico, Bio-Manguinhos já entrega ao SUS cinco biossimilares por meio de PDPs, ampliando o acesso a terapias essenciais:
- Etanercepte – Primeiro biossimilar lançado pela Fiocruz; indicado para doenças reumatológicas.
- Infliximabe – Utilizado no tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa e outras doenças inflamatórias.
- Rituximabe – Fornecido ao SUS para tratamento de linfomas e doenças reumatológicas.
- Adalimumabe – Terapia biológica essencial para doenças autoimunes, como artrite psoriásica e espondilite anquilosante.
- Trastuzumabe – Indicado para câncer de mama HER2-positivo, um dos subtipos mais agressivos da doença.
Esses produtos reforçam o papel central de Bio-Manguinhos no acesso a medicamentos complexos e de alto custo, contribuindo para a sustentabilidade do SUS.
Novos biossimilares: domínio científico, redução de custos e maior acesso
Nivolumabe
Indicado para o tratamento de mais 10 indicações oncológicas, incluindo o melanoma metastático não cirúrgico, o nivolumabe está sendo desenvolvido integralmente em plataforma CHO, a mesma utilizada pelo produto original. Essa tecnologia garante maior similaridade molecular e potencial de redução expressiva de custos quando incorporado ao SUS. O produto já possui protótipo obtido e está em etapa de ensaios pré-clínicos, com análises avançadas de comparabilidade estrutural e funcional.
Pembrolizumabe
Em parceria com a empresa canadense Plantform, Bio-Manguinhos desenvolve o pembrolizumabe em plataforma vegetal, que pode reduzir de forma significativa o custo de produção. Estudos em animais mostraram eficácia 100% comparável à do medicamento original, inclusive na redução tumoral.
Secuquinumabe
Voltado para doenças autoimunes como psoríase e artrite psoriásica, o secuquinumabe avança em colaboração com o IBMP, no modelo de inovação aberta trabalhando com as CDMOs internacionais Mabion e Sartorius, tendo apoio financeiro da FINEP, que significa Contract Development and Manufacturing Organization (Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato). A produção nacional deve ampliar o acesso a terapias crônicas de alto custo. O secuquinumabe já está em fase de qualificação de bioprocesso, com avaliação de atributos críticos e preparação para escalonamento.
O vice-diretor de Inovação de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Hugo Defendi, explicou que “tanto nivolumabe quanto secuquinumabe estão passando por um conjunto robusto de testes, fundamentais para demonstrar equivalência ao originador, e os resultados têm se mostrado bastante promissores”.
Como se garante que um biossimilar tem o mesmo efeito que o original?
Bio-Manguinhos domina quase 40 metodologias analíticas, das quais 80% desenvolvidas internamente, consolidando capacidade científica nacional em um campo dominado por poucos países. Embora esse know-how tecnológico diferenciado envolva análises laboratoriais sofisticadas, os processos podem ser explicados de forma simples:
- Espectrometria de massa: funciona como uma “impressão digital” molécula a molécula, verificando se o biossimilar é praticamente idêntico ao original.
- Testes celulares: simulam como o medicamento atua no organismo e confirmam que ele ativa o sistema imunológico da mesma forma.
- Análises de estabilidade e calorimetria: asseguram que o medicamento permanece seguro e eficaz em diferentes condições.
- Cromatografia e análises de pureza: separam os componentes do produto para garantir qualidade e segurança.
Apesar dos resultados expressivos, Bio-Manguinhos destaca a necessidade de financiamento exclusivo e contínuo para concluir diversas etapas. Os estudos clínicos, por exemplo, costumam encarecer esses projetos. “O fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde depende de investimentos contínuos em tecnologia nacional, e os biossimilares são uma das nossas maiores oportunidades estratégicas. Cada biológico que desenvolvemos aqui representa autonomia para o país, inovação para o setor produtivo da saúde e, principalmente, acesso ampliado a terapias vitais para a população brasileira. Precisamos de apoio financeiro e parcerias estratégicas para alavancar o escalonamento industrial. O Brasil tem capacidade científica para liderar essa agenda, mas é essencial garantir os recursos necessários para que esses biossimilares cheguem às pessoas que mais precisam”, destacou Rosane Cuber, diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Jornalista: Gabriella Ponte
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