No dia 2 de outubro, Bio-Manguinhos/Fiocruz está sediando o Workshop "Regulação em foco: Biológicos, Biossimilares e Terapias Avançadas", promovido pela CDPI Pharma. O evento reúne especialistas da indústria farmacêutica para discutir as tendências que estão redefinindo os produtos biológicos e biossimilares no mercado global. Um encontro com quem constrói a regulação e impulsiona a inovação, valorizando a qualidade e inteligência regulatória.
Estavam na mesa de abertura a secretária de Ciência Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde/Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, a vice-presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Priscila Ferraz, a diretora de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber, o gerente geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecido, Células e Órgãos da Anvisa, Marcelo Moreira, e o secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia, Gustavo Pires.
Fernanda destacou que o investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento é estratégico não apenas para fortalecer a ciência nacional, mas também para garantir autonomia ao sistema de saúde. "A incorporação dos biológicos e terapias avançadas ao SUS representa um passo decisivo para oferecer tratamentos de ponta à população, ampliando o acesso a inovações que salvam vidas. Ao mesmo tempo, reduzir a dependência de insumos e tecnologias estrangeiras é fundamental para que o país tenha soberania sanitária e capacidade de resposta a emergências de saúde pública. Estamos construindo um futuro em que ciência, inovação e produção nacional caminham juntas para assegurar mais equidade e eficiência no cuidado à saúde dos brasileiros”.
Priscila apontou sobre a importância de debater o marco regulatório junto a parceiros e especialistas. "Sabemos que um dos maiores desafios é atender aos requisitos necessários para colocar novas tecnologias no SUS. Esse movimento é ainda mais relevante diante dos projetos estratégicos que temos hoje na Fiocruz: as células CAR-T e as terapias gênicas. Precisamos dominar o conhecimento e a produção dessas tecnologias para garantir a autonomia do país e reduzir os custos dos tratamentos. Contamos com o apoio incondicional do Ministério da Saúde e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), que têm assegurado investimentos importantes”.
Rosane comentou que o workshop é um espaço privilegiado de troca de conhecimento, crescimento e conexões profissionais. "Aqui, discutimos o que há de mais avançado na medicina e que vem revolucionando o tratamento de doenças oncológicas, autoimunes e raras. Reunimos especialistas renomados em um debate qualificado, que envolve todas as dimensões da nossa atuação — do desenvolvimento à produção, passando pela pesquisa clínica — sempre com o compromisso de garantir a qualidade e a eficácia dos produtos oferecidos ao SUS. Esse diálogo fortalece nossa missão de levar inovação e acesso em saúde à população brasileira”.
Desafios e tendências dos biossimilares
Encerrando a manhã, teve o painel "Biossimilares em foco: desafios e tendências no desenvolvimento clínico". A palestra ministrada por Flávia Sobral, especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, focou nos desafios e tendências nas questões regulatórias. Para ela, os principais desafios são: avaliar cada caso individualmente, definir claramente todos os dados de comparação exigidos e fazer um monitoramento de segurança rigoroso e de longo prazo (Farmacovigilância). É essencial, ainda, aumentar a confiança de médicos e pacientes nesses produtos. Já as tendências apontam para um processo mais eficiente: interação mais cedo com agências reguladoras e a possibilidade de dispensar alguns testes clínicos de eficácia, caso o produto seja muito bem caracterizado em laboratório. O objetivo é ampliar as opções de tratamento, reduzir preços e aumentar a aceitação geral no mercado de saúde.
A apresentação de Claudia Soares, consultora de Pesquisa Clínica do Departamento de Assuntos Médicos de Bio-Manguinhos, mostrou os obstáculos técnicos e operacionais do desenvolvimento de biossimilares. Na Fase 1, os desafios são encontrar biomarcadores sensíveis, lidar com o alto custo e a logística do produto de referência e garantir infraestrutura e pessoal especializado. A Fase 3 enfrenta a incerteza regulatória sobre o desenho de estudos e problemas operacionais, como a inexperiência de centros clínicos. Já na Farmacovigilância, o sistema de notificação é impreciso, tornando essencial o monitoramento de longo prazo de anticorpos anti-fármaco e o uso de "Estudos de Vida Real" para confirmar a intercambialidade e eficácia contínua.
Hugo Defendi, assessor da Vice-Diretoria de Inovação de Bio-Manguinhos, encerrou o painel com palestra focada na inovação e oportunidades para a indústria nacional no setor de biossimilares. "O ponto principal é a busca por uma maior flexibilidade regulatória no desenvolvimento clínico, mantendo sempre a qualidade, eficácia e segurança destes medicamentos. Essa flexibilidade significa, por exemplo, que a não obrigatoriedade de estudos de eficácia, considerando um robusto exercício da comparabilidade do ponto de vista de caracterização analítica e estudos PK/PD, pode reduzir o custo de desenvolvimento em mais de 50% e acelerar a aprovação desses produtos. Essa racionalidade no desenvolvimento tem o poder de estimular novas empresas a entrar no mercado, quebrando o oligopólio das grandes farmacêuticas". Por fim, Defendi destacou que para além do aspecto regulatório, o apoio a políticas de inovação e o fortalecimento do sistema nacional são essenciais para aumentar a disponibilidade e o acesso a esses produtos no país.
Diálogo entre agência regulatória e setor produtivo
Para fechar o evento, a mesa técnica "Construindo futuro da regulação sanitária: inovação, diálogo e compartilhamento de responsabilidades entre autoridade regulatória e setor produtivo" reuniu o vice-diretor de Inovação de Bio-Manguinhos, Ricardo de Godoi, a vice-diretora de Qualidade do Instituto, Monique Collaço, e Marcelo Moreira (Anvisa). Marcelo Moreira classificou o relacionamento entre Bio-Manguinhos e Anvisa como um "caso de sucesso", um processo de aprendizado mútuo essencial para a criação de novas regulamentações, especialmente para terapias avançadas e medicamentos de plataforma de mRNA. Ele destacou que a agência prioriza a inovação regulatória para impulsionar o avanço tecnológico do Brasil. O objetivo é trabalhar com transparência e agilidade para reduzir o tempo de avaliação, mas sem comprometer o rigor técnico.
Ricardo de Godoi abordou os desafios regulatórios das terapias avançadas em cada etapa do desenvolvimento. Apesar disso, ressaltou que "a competência acumulada nas últimas décadas agrega valor junto aos nossos parceiros e garante a alta qualidade e rigor científico em nossos processos". Ele enfatizou que manter um diálogo aberto e qualificado com a Anvisa tem sido fundamental para o progresso dos projetos.
Por sua vez, Monique Collaço reforçou que o setor produtivo tem um papel ativo em ajudar a Anvisa a construir guias mais aplicáveis, pois é a indústria farmacêutica quem coloca as normas em prática. Para evitar que os profissionais de produção e controle de qualidade enfrentem dificuldades, é necessário que o setor participe das discussões regulatórias desde o início do desenvolvimento. Ela também destacou a importância de incluir as universidades, que detêm a base científica do conhecimento. "Muitas vezes, as ideias inovadoras das universidades acabam não avançando por não ter viabilidade regulatória." Concluindo, Monique listou três dimensões cruciais: qualidade, flexibilidade e capacitação. "No setor de imunobiológicos, é preciso manter um alto padrão dos processos, ter capacidade de se adaptar em um ambiente de mudanças constantes e investir em uma mão de obra altamente qualificada".
Jornalista: Gabriella Ponte
Imagens: Gabriella Ponte, André Rocha e Manuela Machado