A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) está conduzindo uma consulta dirigida sobre os critérios de precificação de produtos de terapia avançada, um passo essencial para equilibrar inovação e sustentabilidade no sistema de saúde brasileiro. O Edital de Chamamento 01/2025 foi publicado no Diário Oficial da União e convida profissionais de saúde, pacientes, indústria farmacêutica, pesquisadores e demais interessados a contribuir com sugestões até o dia 28 de março, por meio de um formulário on-line.
As terapias avançadas incluem tratamentos inovadores como terapia gênica, celular e engenharia de tecidos, cujos altos custos têm sido um desafio global para sistemas de saúde. A consulta busca soluções para definir um modelo de precificação que garanta o acesso a essas terapias sem comprometer a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, um dos pontos centrais do debate é a necessidade de revisão periódica dos preços e a possibilidade de reajustes negativos, o que poderia corrigir distorções de mercado e tornar os tratamentos mais acessíveis.
Para a CMED, a regulação precisa ser transparente e balanceada, favorecendo tanto a inovação tecnológica quanto a previsibilidade de gastos públicos. Hoje, a precificação de medicamentos é feita a partir de critérios como preço máximo no mercado internacional, custo-benefício e impacto orçamentário. O governo defende que a nova regulação deve fortalecer a segurança jurídica e evitar a excessiva judicialização da saúde.
Pacientes e associações que lutam por acesso a tratamentos inovadores vêem a consulta como uma oportunidade para reforçar a necessidade de agilidade nos processos regulatórios. Muitos tratamentos de terapia avançada podem significar a única alternativa terapêutica para doenças raras e graves, mas seu alto custo inviabiliza a distribuição em larga escala no SUS. As organizações de pacientes também defendem mais incentivos para produção nacional dessas terapias, o que poderia reduzir custos e ampliar a oferta.
O principal desafio para o SUS é garantir que as terapias avançadas sejam incorporadas de forma sustentável, evitando que seu alto custo impacte negativamente o orçamento público e comprometa outras áreas essenciais da saúde. No entanto, se bem reguladas, essas terapias podem reduzir gastos futuros com tratamentos prolongados e hospitalizações. Além disso, o fortalecimento da produção nacional dessas terapias pode gerar economia a longo prazo e consolidar o Brasil como um pólo de biotecnologia e desenvolvimento farmacêutico.
Laboratórios públicos como Bio-Manguinhos/Fiocruz têm um papel estratégico na produção de biofármacos e podem contribuir diretamente para a viabilização das terapias avançadas no Brasil. Lurdinha Maia, coordenadora do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame), reforça a importância do acesso a essas terapias para os pacientes: “A discussão sobre precificação e regulação de terapias avançadas devem sempre considerar a perspectiva dos pacientes e buscar soluções para garantir que esses tratamentos cheguem de forma equitativa à população. Bio-Manguinhos tem um papel essencial nesse debate, promovendo o diálogo com sociedades médicas, associações de pacientes, CONASS, CONASEMS e o Ministério da Saúde para construir uma política eficiente, acessível e que assegure tanto o direito à saúde quanto a sustentabilidade do SUS”.
Sheila Matsuoka, gerente da Assessoria de Assuntos Regulatórios (Asreg), explica as implicações regulatórias envolvidas na precificação das terapias avançadas: “A definição de um modelo regulatório adequado para essas terapias é um desafio complexo, pois envolve fatores como custo de produção, impacto orçamentário e sustentabilidade do sistema de saúde. Um marco regulatório bem estruturado pode acelerar a incorporação dessas inovações ao SUS, garantindo previsibilidade e segurança para todos os envolvidos”.
As contribuições podem ser enviadas até 28 de março por aqui.
Jornalista: Gabriella Ponte
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