Profissionais de saúde costumam ser treinados no MedDRA-MSSO (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Maintenance and Support Services Organization) em outras cidades. Nos dias 27 e 28 de maio, Bio-Manguinhos/Fiocruz e MedDRA realizaram dois treinamentos presenciais pela primeira vez, no Rio de Janeiro, na Fiocruz, no campus Manguinhos. A turma de 40 alunos era composta por profissionais que atuam nas áreas de pesquisa clínica, farmacovigilância, assuntos regulatórios, entre outras. As aulas foram ministradas por Fernando Pereira, responsável por dar suporte aos usuários da América Latina. Fernando é farmacêutico, pós-graduado em farmacologia clínica e com mais de 20 anos de experiência em farmacovigilância pós-comercialização.
Renata Saraiva da Seção de Farmacovigilância e Tecnovigilância do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Sefat/Deame) fez a interface entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e MedDRA para tornar esse treinamento possível. “A realização dos treinamentos presenciais sobre o MedDRA proporcionou uma oportunidade significativa para profissionais da saúde aprimorarem suas habilidades em uma ferramenta essencial para o monitoramento de segurança de medicamentos e produtos médicos. Os participantes também tiveram a oportunidade de interagir entre si, trocando experiências e conhecimentos, o que enriqueceu ainda mais a experiência”.
No fim dos anos 90, o ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) desenvolveu o MedDRA, uma terminologia médica altamente específica e padronizada, para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos.
A terminologia MedDRA está à disposição para utilização no registro, na documentação e no monitoramento de segurança de produtos médicos, antes e depois do registro. Os produtos cobertos pela terminologia MedDRA incluem medicamentos, biológicos, vacinas e aqueles que resultam da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Atualmente, a sua utilização crescente no mundo por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de pesquisa clínica e profissionais de saúde permite uma melhor proteção da saúde dos pacientes em escala global.
Programação
No primeiro dia, os participantes puderam absorver informações básicas sobre a ferramenta no treinamento “Codificando com MedDRA”, para que os participantes compreendam a estrutura e o âmbito da MedDRA e sejam capazes de codificar informação médica de forma adequada e eficiente. Compreender, ainda, os benefícios das convenções de codificação ao utilizar a ferramenta.
Os participantes receberam uma visão geral do documento “Seleção de Termos do MedDRA: Pontos a Considerar” e realizaram exercícios práticos de codificação para demonstrar os princípios descritos no documento.
No segundo dia, houve o treinamento “Análise de dados de segurança e SMQs” para que os participantes revisassem e compreendessem os princípios descritos no documento "Recuperação e Apresentação de Dados MedDRA: Pontos a Considerar". Este curso tem o objetivo de fazer os alunos compreenderem como e porque as Perguntas Padronizadas MedDRA (SMQs) foram desenvolvidas e apreciarem a sua utilidade quando utilizarem bases de dados de informação codificadas com a ferramenta. O treinamento se concentra na utilização da MedDRA para recuperar e apresentar dados agregados.
Os alunos participaram de exercícios interativos individuais e em grupo, nos quais puderam aprender como desenvolver perguntas clinicamente significativas para uso em seu trabalho diário. A aula também apresentou uma demonstração de ferramentas baseadas em navegador MedDRA que pudessem ser usadas para analisar conjuntos de dados. Foram apresentados exemplos de aplicações práticas de SMQ para identificação de casos, detecção de sinais de segurança e comunicação de dados de segurança.
O que os participantes acharam?
Ao se inscrever, o objetivo de Cristine de Araújo Silva, coordenadora do serviço de farmacovigilância e estudos clínicos da Diretoria Industrial da Fundação Ezequiel Dias (Funed), era de se aprimorar e conhecer melhor a ferramenta. “Nós só conseguimos acesso ao MedDRA em 2023, ou seja, estamos em um estágio inicial. Com o que aprendi aqui, teremos mais agilidade na nossa rotina e haverá maior integração entre a minha área e pessoas de outras áreas que precisam desses dados. O MedDRA tem uma interface amigável. Suas informações são bem estruturadas, de forma hierarquizada, o que facilita muito na hora de utilizarmos a ferramenta. No entanto, para aprender em sua totalidade, é necessário prática. A ideia é passar para todos da minha equipe esse conhecimento”, afirmou a aluna com muita satisfação.
Já Vanessa Schiavo, gestora da área de Assuntos Regulatórios, SAC e Farmacovigilância da Bionovis, achou que o fato de o curso ser presencial é a maior vantagem desse treinamento. “Ter esse encontro com especialistas do MedDRA e ter a possibilidade de tirar nossas dúvidas é incrível. Poder trocar experiências com outras pessoas da área farmacêutica, fazer networking e, ao mesmo tempo, adquirir um rico conteúdo. Às vezes, a dúvida é compartilhada e é muito interessante de dividir. Nós adquirimos o MedDRA recentemente, então vou compartilhar esse material com minha equipe para eles se atualizarem. A ferramenta ajuda muito na gestão dos dados e na codificação dos relatos. Do ponto de vista gerencial, essas informações são importantes para ações futuras com a área médica e de pesquisa clínica, conseguiremos integrar melhor esses dados”, concluiu.
Texto e imagem: Gabriella Ponte