Nesta terça-feira (26/03) o auditório do Centro Administrativo Vinícius Fonseca sediou o lançamento da Estratégia Fiocruz para Terapias Avançadas. A solenidade contou com a presença da ministra da Saúde, Nísia Trindade, e marcou também a assinatura do acordo de transferência de tecnologia entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e a organização americana Caring Cross, que permitirá a produção no Brasil, com exclusividade na América Latina, de células CAR-T e vetores lentivirais.
A parceria dará ao país condições de reduzir drasticamente os custos de produção deste tipo de terapia, ampliando a oferta à população brasileira de tratamentos para os cânceres hematológicos e doenças infecciosas. A iniciativa conta ainda com parceria com o Instituto Nacional de Câncer (INCa), que realizará os ensaios clínicos para cânceres hematológicos, e o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), que conduzirá os ensaios para doenças infecciosas.
Durante o evento, a ministra pontuou que a iniciativa “é um marco na saúde brasileira que multiplicará por dez o acesso da população às novas tecnologias e com imenso impacto no SUS”. Ela também ressaltou que as novas terapias beneficiarão não apenas o Brasil, mas também chegarão a outros países da América Latina. “O Brasil tem grande interesse em uma aliança mundial que facilite e barateie o acesso a tratamentos e medicamentos”, afirmou.
“Estamos felizes com a parceria com a Caring Cross, que tem uma profunda experiência nas tecnologias utilizadas para a produção da terapia com as células CAR-T”, declarou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. “Esta transferência de tecnologia capacita a Fiocruz a produzir essas células CAR-T e outras terapias vitais de maneira econômica e confere à nossa instituição as capacidades necessárias para se tornar um hub central para a fabricação de medicamentos avançados”.
Com a transferência de tecnologia, Bio-Manguinhos produzirá localmente os vetores lentivirais a serem utilizados para a terapia com células CAR-T, além de ser o certificador para postos avançados de implementação desta terapia em unidades de saúde pelo Brasil. "Estamos trabalhando na fronteira do conhecimento e esta é uma oportunidade para Bio-Manguinhos consolidar e expandir suas competências em inovação e produção de produtos biológicos", afirmou Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos.
Também presente ao evento, o diretor-executivo da Caring Cross, Boro Dropulić, disse estar muito feliz com a parceria e com os efeitos transformadores, na saúde brasileira, que prevê que se tornarão realidade em breve. “Nossa intenção é apresentar produtos inovadores e eficazes, a preços sustentáveis e com grandes resultados”, afirmou.
A terapia CAR-T
A terapia CAR-T Cell utiliza os linfócitos T, que compõem o sistema imunológico e que, ao serem geneticamente modificados, tornam-se mais ativos contra as neoplasias do sangue. É um medicamento totalmente individualizado e personalizado. No tratamento CAR-T ex vivo (tecnologia que está sendo transferida para Bio-Manguinhos), as células do próprio paciente são coletadas, modificadas geneticamente em laboratório por meio de um vetor viral (lentivírus) e retornam ao paciente em formato de medicamento.
A terapia CAR-T é uma abordagem revolucionária que tem se mostrado muito eficiente contra diferentes tipos de câncer do sangue e do sistema linfático, além do HIV. No caso de leucemias, estudos clínicos vêm sendo aplicados com sucesso em pacientes cujos tratamentos convencionais, tais como, quimioterapia ou transplante de medula óssea, não alcançaram os resultados desejados.
O projeto CAR-T em Bio-Manguinhos
No projeto CAR-T em Bio-Manguinhos a unidade será responsável pela produção dos vetores virais (lentivírus), utilizados para a modificação genética das células T do paciente; pela montagem da unidade modular padrão para produção de CAR-T no Brasil, e pela certificação das próximas unidades que venham a ser instaladas posteriormente.
A princípio, serão instaladas duas unidades modulares para produção de CAR-T: uma dentro do campus de Bio-Manguinhos e outra no Instituto Nacional de Câncer (INCa). A produção de CAR-T realizada em Bio-Manguinhos/Fiocruz será utilizada no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) em estudos clínicos relacionados ao tratamento do HIV. Já a unidade do INCa permitirá a execução de estudos clínicos para pacientes com câncer hematológico (leucemias e linfomas).
A expectativa é que ambas as unidades modulares sejam instaladas no Rio de Janeiro ainda em 2024. Os protocolos para os ensaios clínicos estão em desenvolvimento para submissão aos órgãos reguladores e, tão logo sejam aprovados, os ensaios clínicos serão iniciados com o CAR-T nacionalizado e produzido nestas unidades modulares certificadas por Bio-Manguinhos.
Texto e imagem: Thais Christ