O ano de 2023 foi desafiador. No período, entregas importantes foram feitas: 91.585.219 doses de vacinas entregues ao PNI; exportação de 16.383.760 doses de vacinas de febre amarela e de Meningite ACW; 8.908.358 de frascos de biofármacos; e 9.764.744 de reações de kits de diagnóstico.
Após três anos de pandemia, Bio-Manguinhos/Fiocruz voltou seu olhar a novas questões de saúde pública que atingem a população brasileira e de outros países, atendendo o Ministério da Saúde e as Agências das Nações Unidas. Também foi um ano para a redefinição da estrutura organizacional, fortalecendo as áreas já existentes, bem como criar novos fluxos.
Com o legado da pandemia, o Instituto tornou-se referência internacional como laboratório de prontidão para dar respostas rápidas, caso haja uma nova emergência sanitária, preenchendo uma lacuna internacional de falta de vacinas no mundo, atendendo o Brasil e outros países.
Como parte desse processo, está o avanço de projetos fundamentais como a vacina de mRNA. Em 2023, houve a definição da construção vacinal atualizada para XBB da Covid-19 e definição do parceiro para a produção dos lipídeos GMP; Captação de recursos que possibilitarão a continuidade do projeto de desenvolvimento da vacina de mRNA contra Covid, bem como de futuras vacinas baseadas nesta tecnologia.
Um exemplo foi a seleção do projeto de RNAi para tratamento do câncer de mama, e do projeto vacina zika quimérica para aceleração junto ao Instituto Pasteur; Projeto nivolumabe: avanço no desenvolvimento e seleção de linhagem celular para expressão do anticorpo monoclonal e estabelecimento de metodologias analíticas para viabilizar os ensaios de comparabilidade.
Transferências de tecnologia
Na área de transferência de tecnologia, Bio-Manguinhos conta com 15 projetos em andamento, sendo dois deles incorporados ao longo do ano: a vacina meningocócica ACWY, que obteve o registro do produto e finaliza a Etapa 1 . Também houve a internalização da operação de rotulagem e embalagem em Bio-Manguinhos finalizando a Etapa 2. O segundo projeto foi o biofármaco adalimumabe, que obteve o registro do produto, finalizando a Etapa 1. A PDP do biofármaco trastuzumabe também avançou, tendo seu primeiro lote produzido em Bio-Manguinhos em agosto desse ano, completando a etapa de rotulagem e embalagem, passando a importar os frascos lisos (naked vials) vindos da Samsung para o processamento final em Bio-Manguinhos.
A unidade também se prepara para transferência de tecnologia da produção nacional da vacina hexavalente acelular. O imunizante oferece proteção contra seis doenças infantis que podem vir a ser graves: difteria, tétano, coqueluche, doenças provocadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B e poliomielite, importante para bebês prematuros, que já têm uma rotina intensa de cuidados em saúde.
A unidade avançou nas tratativas e início dos processos de transferência de tecnologia com a Qiagen e Revvity visando ampliar o percentual de nacionalização de insumos de produtos estratégicos para kits de diagnóstico.
Com um olhar voltado para o futuro da saúde, Bio-Manguinhos se prepara para transferência de tecnologia e cooperação do processo de desenvolvimento e fabricação de terapia celular. Esse é um avanço para fornecer ao governo, um produto de qualidade, com menor custo, diminuindo a taxa de judicialização, bem como, dar acesso à população a esses tratamentos que já são oferecidos por laboratórios privados com custo elevado.
Produção e inovação a serviço do SUS
Em 2023, houve a ampliação da capacidade de formulação da vacina de febre amarela de 2 para 3 lotes/dia; a implementação do novo processo de produção de IFA rubéola duplicando a capacidade. Também foi feita a primeira linha de envase com isolador e produção dos lotes de consistência da vacina de pneumo-10 e a linha de embalagem Dividella 2, duplicando a capacidade de embalagem.
Na área de diagnósticos, foram registrados três novos produtos em 2023: TR SARS-CoV-2 IgG; Kit Molecular VS/VR – sarampo e rubéola; TR malária Pf/Pv. Foram feitos dois pedidos de registro encaminhados aguardando deferimento: TR HIV/sífilis combo; TR malária Pf/Pan.
O kit NAT Plus, desenvolvido e produzido por Bio-Manguinhos, contou com 90% de implementação na hemorrede brasileira, tendo encontrado 22 bolsas com o alvo malária, inclusive, fora das regiões consideradas endêmicas. Os achados são muito importantes para alertar a importância da testagem e fornecendo dados confiáveis para a criação de políticas públicas, sobretudo a malária, cuja meta do Ministério da Saúde é a erradicação até 2035.
Olhar para a sociedade
Oito vacinas recomendadas do calendário infantil apresentaram aumento nas suas coberturas entre 2022 e 2023, no período de janeiro a outubro, segundo dados preliminares do Ministério da Saúde.
Os primeiros sinais de que um aumento na cobertura vacinal no Brasil era possível começaram a aparecer em junho deste ano. Os resultados iniciais do Projeto pela Reconquista das Altas Coberturas Vacinais (PRCV), idealizado por Bio-Manguinhos/Fiocruz, apontavam que o programa alavancou a vacinação nos estados do Amapá e da Paraíba, que antes figuravam entre os piores na proteção contra a poliomielite.
A cobertura para pólio em crianças com menos de um ano foi em média de 69, 9% no Brasil, com Paraíba e Amapá registrando, respectivamente, 68, 4% e 44, 2%. Mas, em dezembro de 2022, após um ano de atuação do PRCV, os dois estados tiveram um salto e tornaram-se os únicos a ultrapassarem 95% das crianças protegidas contra a paralisia infantil. Isso embora a média de cobertura do país tenha subido apenas para aproximadamente 75%.
No encerramento do projeto, em novembro, outros resultados ainda foram celebrados: a Exposição VACINA! itinerante em três estados; a formação de 29 jovens repórteres em comunicação comunitária em saúde, de nove comunidades de João Pessoa (PB); a formação de 30 jovens atores indígenas na metodologia do Teatro do Oprimido no Amapá; a elaboração de 41 Planos Municipais Pela Reconquista das Altas Coberturas Vacinais aprovados, além de muitos outros ganhos.
Nossa estrutura
Internamente, Bio-Manguinhos realizou uma grande mudança, sobretudo através da nova estrutura organizacional. Para esse processo, três ondas de atuação foram programadas, sendo as duas primeiras já estruturadas e a terceira iniciada.
Nessas duas ondas, mais de 170 reuniões foram realizadas, 236 áreas criadas, e 200 implantadas e 75 novos postos de trabalho. Foram realizadas 37 melhorias de processo (em andamento ou já concluídas) para suporte aos projetos estruturantes e redesenho de processos logísticos.
Na proposta de implantação do modelo de indústria 4.0, iniciou-se a implantação do Projeto Harmonia, que conta com um planejamento bem estabelecido para otimizar recursos, reduzir riscos e maximizar a eficiência de cada processo produtivo e de gestão.
Olhar para o futuro
O Instituto também iniciou a revisão do seu roteiro tecnológico, cuja primeira etapa foi a realização de 10 oficinas com 88 especialistas da comunidade médico-científica que discutiram cerca de 50 doenças, tendo a adesão de mais de mil participantes ao todo.
Sabendo a importância da nossa missão para ampliar o acesso da população à saúde pública, é necessário aumentar a produção de vacinas, kits de diagnóstico e biofármacos, e por isso, o Instituto contará com o Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS), aumentando em até cinco vezes a capacidade de processamento final. Em agosto, com o lançamento do novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), o governo federal destinou à obra, o aporte de R$ 2 bilhões, recurso que será disponibilizado ao longo dos próximos quatro anos.
Texto: Maria Amélia Saad
Imagens: Bernardo Portella, Maria Amélia Saad, Lucas Dominguez e Júlio Kummer