A vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber, participou do workshop “Diálogo Setorial: Biossimilares – Aprimoramento da Regulação Nacional”, evento realizado dia 31 de julho, no auditório da Anvisa. O encontro teve como objetivos refletir sobre o ambiente nacional para biossimilares e revisar e debater os resultados do Edital de Chamamento 15/2022 sobre a modernização do marco regulatório de biossimilares no Brasil. Estavam presentes representantes do setor regulado de biossimilares, Ministério da Saúde, MDIC, MCTI, BNDES, FINEP, Embrapii, Abiquifi e Academia.
Biossimilar é um medicamento biológico com alto grau de semelhança a outro medicamento biológico já previamente aprovado e registrado pela Anvisa. Biossimilares são moléculas grandes e complexas, produzidas por células vivas. Esses medicamentos são avaliados de acordo com os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia que se aplicam a todos os medicamentos biológicos. Por serem mais baratos que o medicamento biológico de referência, são alternativas para ampliar o acesso a medicamentos de alta tecnologia.
O marco regulatório de biossimilares no Brasil remonta a 2010 e, desde então, Bio-Manguinhos/Fiocruz vem participando de fóruns e debates sobre o assunto. Ainda que sua adoção tenha representado avanço significativo para ampliação da saúde pública e para as possibilidades de investimento e desenvolvimento nacionais, o tema é vivo. O avanço da ciência e da experiência adquirida na área de biossimilares, nos convidam a refletir sobre a necessidade de modernização do marco regulatório atual.
Rosane participou das mesas técnicas “Estudos Clínicos: Há possibilidade de dispensa de estudos clínicos comparativos de segurança e eficácia?” e “Intercambialidade de biossimilares”. Para ela, o evento proporcionou excelentes debates. “Esta é uma importante iniciativa da nossa Agência para a modernização e harmonização da regulação. Foram realizadas avaliações do atual cenário e levamos em consideração as tendências do setor como o uso de modelos in sílico para estudos pré-clínicos, a aceitação de estudos de PK/PD como provas de similaridade em moléculas com biomarcadores bem caracterizados e o reconhecimento da intercambialidade na aprovação regulatória. Estamos aqui para contribuir com as discussões e reafirmar nosso compromisso em buscar soluções inovadoras e eficazes para os produtos biossimilares no SUS”, explicou a vice-diretora.
Jornalista: Gabriella Ponte
Imagem: Acervo/Bio-Manguinhos