Bio-Manguinhos/Fiocruz fez parte da programação científica do 14ª Edição do Fórum Latino-Americano de Biossimilares (FLAB 2023), que ocorreu nos dias 6 e 7 de julho, em São Paulo, com o tema “Intercambialidade de Biossimilares: evidências e regulação”. Segundo o coordenador geral do FLAB, o médico reumatologista Valderilio Feijó Azevedo, “o fórum se tornou um dos maiores espaços para debate entre a indústria, médicos e instituições pública e privada".
“O tema vem sendo discutido ao longo dos anos e se mantém em destaque, representado nas políticas de saúde, no impacto orçamentário da saúde pública e suplementar, na possibilidade de ampliação de acesso de pacientes às terapias biológicas, especialmente nas doenças autoimunes e no câncer, nos investimentos da indústria farmacêutica, na importância da farmacovigilância e no impacto sobre a inovação”, reforçou Valderilio.
Representando Bio-Manguinhos, estava a vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber, que foi moderadora da mesa-redonda “Biossimilares: aspectos regulatórios atuais”. Já na mesa-redonda “Intercambialidade: aspectos regulatórios”, estava presente o gerente do Programa de Biofármacos de Bio, Hugo Defendi, palestrando sobre “Update das Regulações Globais de Intercambialidade”. A médica da Assessoria Clínica do Instituto, Amanda Marques, mediou a mesa-redonda “Dados de Vida Real com Biossimilares”.
A Anvisa tem papel de destaque e continua avançando para a melhoria da regulação brasileira, com objetivo de aperfeiçoá-la, tendo em vista a robustez crescente de dados clínicos e de mundo real com os biossimilares. “Conversamos sobre harmonizar esses dados como vem sendo feito pelo EMA e FDA para garantirmos as melhores formas de registrar esses produtos no Brasil e de como lidar com questões como intercambialidade, que ainda geram muitas dúvidas entre médicos e pacientes”, explicou Rosane Cuber.
A diretriz adotada pela Anvisa para registro de medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, é a RDC 55/2010. Nessa resolução, a via de desenvolvimento relacionada aos biossimilares é a via de desenvolvimento por comparabilidade. Além dessa diretriz normativa, a Anvisa também lançou em 2011 um guia que orienta sobre o exercício de comparabilidade e outro que trata da elaboração de relatórios de estudos clínicos. Somados a essa diretriz e guias, outras normas devem ser seguidas para produção, uso e comercialização desses medicamentos, formando o arcabouço regulatório para medicamentos biológicos.
Adotando essas normas, a Anvisa consegue avaliar alguns aspectos relevantes para garantir que o medicamento biossimilar tenha a qualidade desejada e com isso, tenha o mesmo perfil de segurança e eficácia que o medicamento comparador (originador). De uma forma geral, os principais pontos avaliados para um biossimilar, além daqueles já observados para outros medicamentos biológicos, são a prova de biossimilaridade em termos de qualidade, segurança, eficácia e imunogenicidade comparativamente ao medicamento comparador.
“O que discutimos no fórum foi que a documentação para registrar um biológico originador e um biológico biossimilar é totalmente diferente. Os biossimilares devem ser tratados de forma diferenciada e é por isso que a regulamentação precisa ser revisada”, ressaltou a vice-diretora.
Em sua fala, Anderson Montai, gerente de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), contou que a Anvisa concluiu, no final de junho, a avaliação das contribuições recebidas no Edital de Chamamento 15/2022. O objetivo foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, por meio da comparabilidade de produtos. O levantamento buscou contribuições do setor regulado sobre as principais dificuldades e entraves regulatórios no Brasil, sugestões de melhorias na regulação, medidas para estimular a entrada de novos biossimilares e dificuldades quanto à captação de recursos humanos para o setor.
Os dados obtidos vão permitir um diagnóstico sobre esse setor e apoiar a Anvisa na tomada de futuras decisões regulatórias. O próximo passo é uma reunião, a ser realizada na Anvisa no dia 31 de julho, para discutir tais mudanças. Participarão desta reunião Rosane Cuber e Sheila Matsuoka, coordenadora da Assessoria de Assuntos Regulatórios. Também estavam no evento colaboradores da Assessoria Clínica e do Departamento de Relações com o Mercado.
Texto: Gabriella Ponte
Imagem: Acervo / Bio-Manguinhos