O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ampliou seu portfólio de biofármacos, passando a fornecer o medicamento adalimumabe biossimilar Idacio® ao Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de agosto de 2022. A molécula trata oito patologias no SUS: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn, hidradenite supurativa e uveíte, além de artrite idiopática juvenil.
Atualmente, mais de 60.000 pacientes estão em uso de adalimumabe no SUS, sendo o produto com o maior número de indicações e de pacientes vivendo com doenças reumatológicas e doença de Crohn simultaneamente. Esse é o quinto produto a compor a cesta de tratamentos para reumatologia no portfólio de Bio-Manguinhos/Fiocruz, que já conta com infliximabe, etanercepte, golimumabe e rituximabe. É também o segundo produto para doenças inflamatórias intestinais, pois já conta com infliximabe para doença de Crohn e retocolite ulcerativa (RCU).
O fornecimento se dá por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecida com o laboratório alemão Fresenius Kabi, detentor da tecnologia, e o laboratório privado Bionovis, parceiro nacional de Bio-Manguinhos/Fiocruz. A PDP preconiza a incorporação total da tecnologia do medicamento, até então importado no país. O contrato prevê um total de 531.090 seringas preenchidas do medicamento a serem disponibilizadas ao longo do primeiro ano de abastecimento.
O adalimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano, em apresentação de seringa preenchida. A primeira aprovação do produto originador foi em 2002, na Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, para artrite reumatoide. Desde seu lançamento, o adalimumabe tem tratado mais de um milhão de pacientes em mais de 90 países e sua eficácia e segurança a longo prazo são demonstradas por mais de 100 estudos clínicos em países como EUA, Japão e Inglaterra. É da classe dos anti-TNF (ou Fator de Necrose Tumoral, em português), ou seja, age bloqueando a ação da proteína TNF-alfa que é um dos mediadores inflamatórios presentes na atividade das doenças inflamatórias crônicas autoimunes.
“A incorporação do adalimumabe biossimilar amplia o domínio de tecnologias complexas na cadeia de produção de Bio-Manguinhos, além de representar mais um passo na direção da promoção de acesso à população, de forma gratuita por meio do SUS, ao tratamento de doenças graves com a mesma qualidade, eficácia e segurança de moléculas de referência”, celebra Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz.
“Estamos muito animados com essa parceria no Brasil, onde já temos uma sólida história de sucesso de mais de 40 anos. É um marco importante e promissor para a nossa empresa e para toda a população brasileira, que passará a ter acesso a um produto de comprovada qualidade, com experiência clínica positiva acumulada em diversos países da Europa.”, afirma Hernâni Sério, diretor-presidente da Fresenius Kabi Brasil.
“A PDP do adalimumabe reforça nossa parceria bem-sucedida e de longa data com Bio-Manguinhos e com o Ministério da Saúde. Inaugura a parceria com a Fresenius Kabi, que agrega experiência global em biotecnologia e um produto essencial. Esta nova PDP reitera o compromisso da Bionovis com os investimentos e qualificação de recursos humanos necessários para tornar o Brasil autossuficiente na produção de biofármacos de alta complexidade.”, comenta Odnir Finotti, presidente da Bionovis.
Sobre as PDPs
As PDPs são realizadas entre instituições públicas e privadas nacionais e internacionais visando a transferência total da tecnologia de medicamentos, para que possam ser fabricados de forma independente no Brasil. Bio-Manguinhos/Fiocruz vem atuando em consonância com a política das PDPs do Ministério da Saúde, que tem como objetivo principal a ampliação do acesso à população a medicamentos e produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo a autossuficiência nacional na sua produção e fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS) do país.
A Bionovis foi escolhida como parceira devido ao seu compromisso com as diretrizes da Portaria de Consolidação nº 5 (PDPs) do Ministério da Saúde, de 2017, com o fortalecimento do CEIS e a ampliação do acesso aos brasileiros a medicamentos biológicos complexos. A Bionovis já celebrou com Bio-Manguinhos seis importantes contratos de transferência de tecnologia com quatro multinacionais farmacêuticas: a Janssen-Cilag (infliximabe e golimumabe), a Merck Serono (betainterferona 1a), a Samsung Bioepsis (etanercepte e trastuzumabe) e Sandoz (rituximabe).
A Fresenius Kabi é especializada mundialmente em produtos para infusão, transfusão, nutrição clínica e, mais recentemente, biossimilares. Bio-Manguinhos escolheu a Fresenius Kabi devido ao grande investimento da companhia no desenvolvimento coordenado de uma série de biossimilares de qualidade reconhecida. A transferência de tecnologia será tanto para Bio-Manguinhos quanto para a Bionovis, com produção final do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e do produto terminado por ambos os laboratórios.
Clique aqui e veja os usos do adalimumabe no SUS, de acordo com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de doenças da reumatologia, gastroenterologia, dermatologia e oftalmologia de importância clínica.
Jornalista: Gabriella Ponte