A vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, participou do webinar "Quebrando paradigmas em busca da inovação na indústria farmacêutica".
O evento, promovido pela Biomérieux América Latina, também contou com a participação de Rodrigo Oliveira, especialista Healthcare da Biomérieux, e foi realizado no dia 25/5.
O objetivo da apresentação da vice-diretora foi enaltecer a maior quebra de paradigma de Bio-Manguinhos dos últimos dois anos que foi trazer para o SUS a vacina de COVID-19 recombinante.
Rosane destacou que, foram entregues até a primeira semana de maio, 174,2 milhões de doses da vacina COVID-19. Ela apresentou o portifólio do Instituto e focou em como foi a transferência de tecnologia com Oxford/AstraZeneca cuja Encomenda Tecnológica foi firmada dia 8 de setembro de 2020.
“Houve uma prospecção com todas as vacinas que estavam em estudo clínico em abril e maio de 2020 e vimos quais vacinas seriam escolhidas para serem produzidas, além de dominar a tecnologia para torná-la nacional fortalecendo, assim, a cadeia de inovação da Fiocruz. Levamos em consideração as instalações existentes e as competências adquiridas, fazendo poucas adequações. Esse projeto era o mais avançado na época e tinha resultados exitosos. Utilizava uma plataforma tecnológica inovadora e promissora e assim obtivemos a aprovação do Ministério da Saúde”, contou a vice-diretora.
A Encomenda Tecnológica era um modelo novo para o Brasil e Rosane contou como foi adquirir um produto que ainda não estava acabado. “Os estudos ainda estavam em andamento, ou seja, era um investimento de alto risco, mas que foi feito em um momento de emergência de saúde pública. Primeiro, recebíamos o IFA da AstraZeneca e fazíamos o processamento final em Bio-Manguinhos. Por fim, começamos a produzir o IFA no Instituto. Concluímos a produção nacional em janeiro de 2022. Foi um processo complexo, mas realizado em pouco tempo pois fizemos, junto à Anvisa, a submissão contínua do registro, enviando os documentos aos poucos. Tivemos várias inovações nos aspectos regulatórios”, explicou.
Ela mostrou todas as adaptações que foram realizadas na infraestrutura das áreas de produção (upstream e downstream), adquirindo novos equipamentos e realizando análises de gap, riscos e de biossegurança. “Construímos uma área para a estocagem de IFA e banco de células e foi desafiadora essa construção, adquirir os freezers e obter qualificação de cada um deles”.
Rosane apresentou, ainda, como se deu a transferência de metodologia analítica que também incluiu o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), absorvendo todo o controle de qualidade do produto acabado e do IFA. “Para isso, também precisamos adquirir novos equipamentos. Um dos maiores desafios foi fazer isso no pico da pandemia através de treinamentos virtuais”, destacou. “Entregamos periodicamente relatórios para a Anvisa dos estudos clínicos que ainda estão em andamento. Essas entregas só acabarão em 2024, quando finaliza o último estudo que está sendo realizado no Japão”, complementou.
Para tudo isso acontecer, foi necessário superar desafios com originalidade em um cenário de pandemia. “Tudo foi feito em tempo recorde. Participamos de novos processos regulatórios, absorvemos e validamos metodologias de controle de qualidade e criamos mecanismos internos para atender a demanda emergencial”.
Ela encerrou falando do orgulho dos colaboradores de Bio-Manguinhos de ter contribuído para o avanço da vacinação no Brasil e a diminuição de internações e óbitos por COVID-19. Contou, ainda, sobre a pré-qualificação junto à OMS para exportação do imunizante. “Estamos aguardando se conseguiremos entrar no COVAX Facility, que é uma aliança internacional conduzida pela OMS, entre outras organizações, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra COVID-19 e garantir o acesso igualitário à imunização em todo o mundo”, concluiu.
Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Divulgação