Bio-Manguinhos participou do 13º Fórum Latino Americano de Biossimilares (FLAB), que aconteceu dia 27/5. O coordenador do evento, o médico reumatologista Valderílio Feijó, agradeceu a participação de Bio em mais uma edição do evento.
A mesa redonda “Dados de Vida real e Farmacoeconomia de Biossimilares” contou com apresentação da médica pediatra Patricia Mouta, da área de Farmacovigilância da Assessoria Clínica (Asclin). Ela falou sobre o Estado da Arte da Farmacovigilância de Biossimilares no Brasil. “A notificação dos eventos adversos é fundamental para investigarmos sua relação com o medicamento. Somente após essa avaliação e se confirmado que houve uma relação causal, pode ser considerada uma reação adversa. E quanto mais informações, melhor. Nós monitoramos se outros pacientes que estão realizando o mesmo tratamento estão apresentando algo semelhante. Ou seja, a farmacovigilância é extremamente importante na prática clínica pois alguns eventos adversos muito raros só são identificados no pós-comercialização. Até para que possamos incluir esses dados em bula”, frisou.
Aline de Almeida Oliveira, da Vice Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico (VDTEC), participou da mesa redonda “Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e novas moléculas biossimilares no Brasil”. Ela dissertou sobre a indústria de biotecnologia farmacêutica nacional e o mercado de biossimilares. Ela explica o quanto o desenvolvimento de biofármacos é um processo complexo, longo, de alto risco e de custo elevado. Leva cerca de 12 anos e custa em torno de 2,6 bilhões de dólares. Já os biossimilares trouxeram uma nova realidade por terem os ensaios clínicos reduzidos, havendo testes de comparabilidade com os originadores com os ensaios analíticos, reduzindo o tempo e custo de desenvolvimento para em torno de 100 milhões de dólares.
“Até 2010, a indústria de biotecnologia farmacêutica nacional importava 90% dos IFAs e praticamente não produzia medicamentos biotecnológicos até o fim da década de 2000. Para melhorar este cenário, foram criadas uma série de política públicas, destacando-se as PDPs, que estimulam transferências de tecnologia um passo fundamental para aprendizado tecnológico e, assim, sermos independentes tecnologicamente. Já o desenvolvimento tecnológico autóctone oferece sustentabilidade a longo prazo, porém tem alto risco e alto investimento em pesquisa. Finep e BNDES são bancos que estão ajudando a fomentar o mercado. Com isso, vem crescendo expressivamente a quantidade de produtos biológicos comercializados no país”, detalhou.
O único biossimilar que é 100% produzido no Brasil é a somatropina, um medicamento fruto da parceria de Bio-Manguinhos com Cristália. “Praticamente todos os registros nacionais de anticorpos monoclonais são resultados de PDPs. Biossimilares, nessas parcerias, passaram de 5% para 27% em 2018. Há um protagonismo das indústrias nacionais e avanço das indústrias privadas nacionais. Bio-Manguinhos está envolvido em sete PDPs em fase 3, sendo quatro de biossimilares. Seis com a Bionovis e uma com Cristália”, resumiu Aline.
Na mesma mesa, estava o vice-presidente Executivo da Bionovis, Thiago Mares Guia, e apresentou o status atual das PDPs de biossimilares no Brasil. Ele enalteceu como as PDPs beneficiam a população brasileira dando mais acesso a esses medicamentos e oferecem economia aos cofres públicos. “Todas as nossas parcerias com Bio-Manguinhos, incluindo os biossimilares (etanercepte, trastuzumabe, adalimumabe e rituximabe) continuam em andamento após a revisão das PDPs por parte do Ministério da Saúde. Estamos obtendo tecnologia de ponta desses parceiros internacionais, fortalecendo a indústria farmacêutica nacional e mantendo um preço do medicamento abaixo do valor de mercado no início da parceria”, explicou.
Por fim, a médica reumatologista Carla Gottgtroy, da área de Assuntos Médicos da Asclin, moderou a mesa redonda “Dados de vida real com biossimilares- intercambialidade”. Em sua moderação ela comentou sobre a dificuldade que há em realizar avaliação dos dados de vida real relacionados a biofármacos, como os utilizados em reumatologia e oncologia. A médica explicou que isso se deve ao fato de não haver uma plataforma única para consulta, impondo obstáculos para estudos que possam ajudar a sanar questões sensíveis como a intercambialidade.
No caso das vacinas, a intercambialidade já é uma realidade e que o Programa Nacional de Imunizações já exerce rastreabilidade e compartilhamento de dados de forma unificada. Diante do cenário brasileiro de distribuição de biofármacos, Carla também abriu para discussão, estratégias de melhorar a farmacovigilância dos produtos dispensados nas farmácias de componentes especializado e nos hospitais de referência em oncologia.
Jornalista: Gabriella Ponte
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