Bio-Manguinhos obteve no dia 21 de março, junto à Anvisa, o registro de quatro novos kits para diagnóstico de diferentes doenças, incluindo a Covid-19: Kit NAT Plus HIV/HBV/HCV/Malária; Kit Molecular 4Plex SC2/VOC; teste rápido (TR) Covid/INF A + B e o Autoteste HIV-1/2. No dia 4 de abril, mais um registro obtido, desta vez para detecção da febre amarela. Segundo o diretor do Instituto, Mauricio Zuma, tal fato significa uma grande conquista para Bio-Manguinhos. “Foi um esforço conjunto e uma boa articulação entre diversas equipes para que chegássemos a esse resultado”, afirmou.
Kit NAT Plus HIV/HBV/HCV/Malária
Com o registro do Kit NAT Plus HIV/HBV/HCV/Malária, os hemocentros da rede pública irão receber a segunda geração do Kit NAT brasileiro. A plataforma que garante mais segurança às bolsas de sangue a serem transfundidas no país recebeu melhorias, dentre elas a detecção de uma nova doença: a malária. “Além da inclusão desse alvo no diagnóstico, tivemos ganho na sensibilidade, otimização do tempo de análise, substituição do parque de equipamentos e o processamento de amostra de doador falecido”, enumerou a gerente de projetos de Plataformas Tecnológicas de Bio, Patrícia Alvarez. A nova plataforma prevê, também, a incorporação de novos alvos, caso haja demanda pela Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/MS) e hemorrede. A previsão para início da implantação do Kit NAT Plus é em abril, com uma demanda estimada para este ano de 2.573 kits (ou 247.008 reações), o que representa a capacidade de análise de aproximadamente 1,5 milhão de bolsas de sangue, considerando que cada reação testa até seis amostras.
A escolha pela malária não foi à toa. Com áreas endêmicas, localizadas na Região Amazônica, o Brasil registrou em 2020 um total de 145.188 casos de malária. “Com um grande fluxo migratório, seja por turismo ou a trabalho, as pessoas que estiveram em uma área endêmica [o que inclui nove estados brasileiros] se tornam inaptas para doar sangue por um período de 12 meses”, explica Patrícia. E complementa. “Com a introdução do alvo malária na triagem molecular, podemos reduzir esse período de inaptidão do doador para um mês. Assim, o NAT Plus pode fazer uma otimização melhor do doador de sangue do SUS”.
Kits contra a Covid
O Kit Molecular Quadriplex SC2/VOC é mais um produto de Bio-Manguinhos voltado à detecção do vírus SARS-CoV-2. Seu uso é indicado para o diagnóstico e triagem de variantes a partir da identificação de cepas potencialmente importantes para a saúde pública e vigilância epidemiológica do país, designadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como VOCs (sigla em inglês para variantes de preocupação), que seriam a Alfa, Beta, Gama, Delta e Omicron. Para a confirmação da variante é necessário o sequenciamento genético da amostra.
Já o Teste Rápido Covid/INF A + B é um teste de triagem, de uso único, para a detecção simultânea e diferencial de antígenos dos vírus SARS-CoV-2, influenza A e influenza B, possibilitando a obtenção de resultados altamente confiáveis e rápidos. Em 15 minutos o usuário recebe a resposta se está infectado por algum dos três vírus e por qual deles, auxiliando no correto tratamento.
Primeiro autoteste do portfólio
No pacote de produtos registrados, está o primeiro autoteste de Bio-Manguinhos. O Autoteste HIV-1/2 detecta os anticorpos produzidos pelo organismo em resposta à infecção pelo HIV. Neste tipo de procedimento, a pessoa coleta sua própria amostra e, em seguida, interpreta o resultado, sozinho ou com alguém em quem confia. Aqueles que obtiverem um resultado reagente (positivo) devem realizar testes adicionais com um profissional capacitado, utilizando um fluxograma de diagnóstico completo.
O autoteste representa mais um passo frente aos esforços para aumentar a autonomia do indivíduo, descentralizar os serviços e criar uma demanda de testes de HIV entre as pessoas não alcançadas pelos serviços ou que precisam ser testadas com mais frequência devido à exposição contínua ao risco.
Os kits para Covid e o autoteste estão em fase de análise de demanda pelo Ministério da Saúde, visando a uma futura incorporação no Sistema Único de Saúde.
Kit Febre Amarela Discriminatório
O registro mais recente foi concedido ao Kit Febre Amarela Discriminatório, no dia 4 de abril. Esse teste tem por finalidade diferenciar febre amarela causada por reações adversas à vacina (linhagem 17DD do vírus) e/ou infecções/coinfecções com cepas americanas do vírus em amostras de soro ou plasma humano positivos para febre amarela.
Jornalista: Rodrigo Pereira