Bio-Manguinhos tem monitorado ativamente os possíveis efeitos da vacina Covid-19 (recombinante) em campo. Com a sua distribuição em massa para o combate à pandemia, a atividade de Farmacovigilância se tornou ainda mais relevante, não somente por garantir a segurança através do acompanhamento de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV), mas para gerar a confiança da população nos novos imunizantes e contribuir com a alta cobertura vacinal.
Durante a campanha de vacinação contra a Covid-19 no Brasil, e como é esperado para qualquer imunizante, surgiram casos de EAPV, que são investigados para se identificar se há ou não associação causal com a vacina. A detecção, notificação e investigação dos mesmos cabe ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e às vigilâncias em saúde dos estados e municípios. Os produtores de vacina também participam deste monitoramento, conforme legislação vigente da Anvisa (RDC 406/2020), alinhada com as normas internacionais.
Nesse cenário, uma das ações da Farmacovigilância de Bio-Manguinhos, realizada no âmbito da sua Assessoria Clínica, foi a criação de um Comitê de Farmacovigilância da Vacina COVID-19 (recombinante), órgão multidisciplinar que tem como objetivo acompanhar e discutir casos notificados de eventos adversos raros ou inesperados. A composição inicial contava com especialistas do Instituto, da farmacêutica AstraZeneca e de convidados ad hoc para casos pontuais. Com a evolução das discussões, viu-se a necessidade de incluir representantes de outras instituições, como PNI, Anvisa e as vigilâncias estaduais e municipais das localidades em que os casos ocorreram.
Com o monitoramento, além da rápida identificação, é possível verificar a sua frequência e assegurar a mitigação de novos casos, definindo medidas de prevenção a serem a adotadas. Através das discussões, que acontecem semanalmente de forma remota, foi levantada a necessidade de se padronizar os procedimentos para investigação, diagnóstico e manejo dos casos. Um dos grandes ganhos desse trabalho foi a sensibilização das vigilâncias para a busca ativa de casos de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS) – evento raro reportado após o uso de vacinas Covid-19 de plataforma de vetor viral. Para isto, o grupo conseguiu viabilizar, pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e de forma inédita no país, o exame de dosagem de anticorpos anti-PF4 por ELISA.
Os testes, que antes só estavam acessíveis no exterior, foram adquiridos pela Fiocruz e estão sendo realizados no Hemorio, definido como centro colaborador para a execução do referido exame. A logística de coleta e envio de amostras foi estabelecida junto ao PNI (CGPNI/DEIDT/SVS/MS) e à Coordenação Geral de Laboratórios (CGLAB/DAEVS/SVS/MS) e demais atores envolvidos. Até o momento, já foram realizados 20 exames.
Em paralelo, esse trabalho resultou na elaboração de uma nota técnica (NT nº 933/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS) publicada pelo PNI em : https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2021/agosto/23/nota-tecnica-no-9332021-cgpnideidtsvsms.pdf, que contém um protocolo de investigação laboratorial da TTS, um fluxograma de investigação de casos suspeitos e a ficha de investigação laboratorial da síndrome. O objetivo é permitir aos profissionais de saúde a correta identificação desses casos, para que possam seguir com o tratamento adequado.