Especialistas de Bio-Manguinhos participaram do V Meeting Nacional de Farmácia Clínica, organizado pela Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul, com apoio do Instituto. O evento ocorreu de 22 a 25 de setembro, em formato virtual e teve como tema principal “A Assistência Farmacêutica na Pandemia da COVID-19”. Importante destacar que duas colaboradoras da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos (Asclin) atuaram como membros da Comissão Organizadora do evento: a farmacêutica Aline Elisete Dockhorn (equipe Assuntos Médicos e Acesso - AMA) e a farmacêutica e pesquisadora em Saúde Pública, Ana Tereza Gomes Guerrero.

No primeiro dia do evento, a gestora do Departamento de Relações com o Mercado de Bio-Manguinhos, Tatiana Sanjuan, ministrou a palestra “Ampliação no acesso a biológicos e o papel das transferências de tecnologia na inovação e na produção da vacina contra a COVID-19 no SUS”. Esta apresentação fez parte do painel “Inovação farmacêutica em tempos de pandemia”.

Tatiana fez alguns destaques da atuação de Bio-Manguinhos na pandemia. “Estamos com a produção de diagnósticos moleculares e sorológicos que dão apoio ao SUS na vigilância epidemiológica da COVID-19; treinamento e apoio aos Lacens na testagem em todo o país; até agora, já entregamos quase 100 milhões de doses da vacina AstraZeneca/Oxford e estamos incorporando a tecnologia; e, recentemente, a OMS selecionou Bio para desenvolver vacinas com tecnologia de mRNA contra a COVID-19 por conta da nossa capacidade produtiva”. Tatiana frisou também que a viabilização da encomenda tecnológica da vacina COVID-19 em tempo recorde foi fruto justamente da experiência de Bio-Manguinhos com transferências de tecnologia nos últimos anos.

Ela explicou, ainda, o que são as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e seus benefícios para a saúde pública do país. “As PDPs tornam o fornecimento de produtos estratégicos sustentável; reduzem os custos; aumentam o acesso a produtos com segurança e eficácia garantidas; aumentam o número de produtos ofertados; aumentam a capacidade produtiva e tecnológica; e reduzem nossa dependência e as importações”, resumiu a gestora.

Participaram também deste painel o presidente da Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa (AFPLP), Helder Mota Filipe, falando sobre a “Experiência do trabalho do Farmacêutico durante a pandemia da COVID-19 em outro país”; o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, que apresentou a “Importância do Farmacêutico nas atividades de regulação durante a pandemia”; e o coordenador de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará/Hospital Haroldo Juaçaba, Flavio Bitencourt, que ministrou a palestra “Importância da pesquisa clínica”.

Foco na farmacovigilância

No segundo dia de evento, Bio-Manguinhos participou de um painel sobre farmacovigilância, que teve mediação de Ana Tereza Gomes Guerrero (Asclin). Ela comentou que os três membros desse painel fazem parte há cinco anos de um grupo de trabalho de farmacovigilância na Fiocruz, destacando que a Fundação se preocupa com esta importante atividade muito antes da pandemia.

A primeira palestra foi ministrada pelo gerente de Farmacovigilância da Fiocruz (Plataforma de Pesquisa Clínica da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas - VPPCB), Marcelo Nobile Franco, que apresentou os “Conceitos e riscos do uso off-label de medicamentos”.

Ele começou explicando que a farmacovigilância é uma ciência e atividade relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos. Estes são qualquer ocorrência médica adversa em um paciente a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. E o uso off-label é um uso não aprovado por uma agência reguladora na bula de um determinado medicamento.

“Este uso pode ter uma indicação, posologia, população alvo ou via de administração diferentes das orientadas em bula. Para a Anvisa, esses usos são assim considerados quando ainda não há evidências científicas publicadas ou quando a Agência ainda está avaliando sua aprovação. Este uso é feito por conta e risco do médico e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico ”, destacou o especialista.

Ele propôs algumas ações que poderiam minimizar ou evitar esses riscos, como conscientização dos médicos ou dos próprios pacientes, atuação dos conselhos de medicina, regulação pela vigilância sanitária, ação dos detentores de registro dos medicamentos/fabricantes ou até protocolos de estudos clínicos para testar tais usos.

Paulo Roberto Gomes Takey, responsável pela Farmacovigilância e Tecnovigilância de Bio-Manguinhos (Asclin), apresentou “A importância da notificação de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)”. Ele ressaltou que a farmacovigilância é feita de forma rigorosa através de um sistema de avaliação do perfil benefício-risco de uma vacina. “Na pós-comercialização, podem ocorrer os EAPVs ou queixas técnicas, que são alterações relacionadas à qualidade de uma vacina”, esclareceu.

Para ele, só com a comunicação entre o fabricante, a agência regulatória e a OMS, além dos profissionais de saúde e a população como um todo, com transparência, é que todos terão informações fidedignas e confiáveis sobre os EAPVs. “A mídia, inclusive, tem proporcionado estímulo às notificações dos EAPVs durante a pandemia. A importância de reportar o que a população está sentindo pós-vacinação está inclusive nos ajudando a complementar a bula”.

Diante de recentes achados e precauções, Paulo contou que a bula da vacina COVID-19, que a Fiocruz tem em parceria com a AstraZeneca "está sendo constantemente atualizada com o aparecimento de novas evidências científicas e eventos adversos, mesmo que muito raros”, completou.

O evento contou ainda, com a participação do colaborador Éder Vaz Lobo, da Seção de Medicina do Trabalho (SEMTR/Dereh), como facilitador de Meditação Guiada.

 

Acesse o especial sobre coronavírus do site de Bio-Manguinhos

 

Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Pikisuperstar/Freepik

 

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