Bio-Manguinhos/Fiocruz, Samsung Bioepis e Bionovis realizaram, no dia 24 de junho, a Bio Conference, evento científico sobre o trastuzumabe Ontruzant, medicamento biossimilar para o tratamento de câncer de mama HER2+ fornecido ao Sistema Único de Saúde (SUS) pelo Instituto. Este evento foi criado especialmente para enfermeiros e farmacêuticos que atuam no tratamento da enfermidade, com conteúdos voltados à prática do dia a dia destes profissionais de saúde.
Este é mais um medicamento oncológico fornecido por Bio, que introduziu esta linha em seu portfólio em 2020. O fornecimento ocorre a partir da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Samsung Bioepis, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Bionovis recebem a tecnologia da Samsung Bioepis.
A abertura foi realizada pelo consultor de assistência farmacêutica do CONASS, Heber Dobis Bernarde, que falou da importância dessa discussão para os profissionais que atuam nas secretarias estaduais de saúde. “As Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs) são cruciais dentro do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) como uma área de investimentos que permite a sustentabilidade do SUS. Nos últimos cinco anos, as PDPs promoveram uma grande economia aos cofres públicos. Em paralelo a isso, os gestores têm um desafio em lidar com vários biossimilares e produto de referência, o que não é fácil. Os profissionais precisam estar mais preparados para dar mais clareza a esse processo aos pacientes”.
Tatiana Sanjuan, gerente do Departamento de Relações com o Mercado da Bio-Manguinhos, mostrou como surgiram essas parcerias em 2009, conceituando o que é uma parceria entre a empresa detentora da tecnologia com um laboratório privado e um público para a produção de biofármacos. “Essas parcerias ampliam o acesso da população a produtos estratégicos; reduz a dependência produtiva e tecnológica; gera economia aos cofres públicos; fomenta o desenvolvimento tecnológico do país; e garante a sustentabilidade tecnológica e de fornecimento a longo prazo”, explicou. Ela apresentou, ainda, as PDPs de Bio-Manguinhos que estão em andamento, destacando a do trastuzumabe, assinada em 2019. Para finalizar, detalhou as quatro fases das parcerias.
Thiago Mares Guia, diretor médico-científico da Bionovis, detalhou como vem sendo a parceria para a produção do trastuzumabe com a Samsung Bioepis transferindo tecnologia para Bionovis e Bio-Manguinhos. “É um processo um pouco demorado já que estamos adquirindo desde os bancos de células até o conhecimento sobre o processamento final para que sejam feitos 100% no Brasil. A Bionovis ficará responsável pelo Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) que a ser enviado para Bio fazer o processamento final. Essa independência se tornou ainda mais importante depois da pandemia. Estamos, ainda, adquirindo um padrão de qualidade da Samsung, dentro do que é exigido globalmente, uma base de dados integrada, farmacovigilância compartilhada, uma nova plataforma tecnológica e competências especializadas. Tudo isso servirá para o tratamento de diversas doenças, fortalecendo a biotecnologia farmacêutica na América Latina, atendendo o SUS e, quem sabe futuramente, exportando para outros países”, afirmou.
Mohamed Khater, diretor médico da Samsung Bioepis, explicou como se dá o desenvolvimento de biossimilares focando na experiência da produção do Ontruzant. “Leva cerca de cinco anos para desenvolver com excelência e qualidade. Nós adotamos um alto padrão na produção, fazendo análises de comparabilidade com os produtos de referência para alcançarmos uma eficácia similar. Em cada etapa certificamos que o biossimilar está com a qualidade esperada para avançarmos para próxima etapa para que haja similaridade na qualidade, segurança e eficácia, já que eles não são como os genéricos”. Ele enalteceu, ainda, os estudos que demonstram a biossimilaridade do trastuzumabe cujos resultados foram muito bem-sucedidos.
Cuidados farmacêuticos e de enfermagem
A farmacêutica especialista em oncologia clínica da Oncoclínicas, Gisele Fraga, apresentou os cuidados farmacêuticos no uso do Ontruzant, indicado para o tratamento do câncer de mama HER2+ inicial ou câncer de mama metastático. Ela explicou os protocolos clínicos e alguns pontos que merecem um cuidado extra dos profissionais. “Uma avaliação cardíaca inicial deve ser feita e repetida a cada três meses. A avaliação farmacêutica da prescrição médica envolve protocolo, intervalos entre ciclos, tempo e ordem de infusão, histórico de reação infusional, evolução farmacêutica, entre outras informações pertinentes”, citou. Ela informou também as etapas da manipulação do medicamento, já que a apresentação do produto é em pó liofilizado e deve ser diluído com soro fisiológico para a infusão. Além disso, ela detalhou como se dá o armazenamento e refrigeração.
A enfermeira oncológica também da Oncoclínicas, Graziela Borges, focou mais nos cuidados da enfermagem, na administração do medicamento e frequência das infusões. Ela passou o que fazer caso ocorram eventos adversos e que é necessário observar a tolerância do paciente e conferir o histórico de alergias. Ela descreveu, ainda, as reações adversas mais comuns para que os enfermeiros possam agir da melhor maneira no momento da infusão. Foi falado ainda da importância da notificação dos eventos adversos para a Samsung Bioepis e Anvisa através do Vigimed.
A coordenadora geral substituta do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde (CEAF/DAF/SCTIE/MS), Luciana Xavier, mostrou as estratégias de aquisição de trastuzumabe. “Primeiro, verificamos os registros que estão válidos na Anvisa, depois as PDPs com o produto e realizamos a aquisição conforme a legislação vigente. Esse medicamento, em junho de 2021, por exemplo, possui 10 registros válidos e 3 PDPs, sendo que apernas uma está apta para cobrir 40% dos pacientes do SUS. Os outros 60% adquirimos através de pregão, de um fabricante diferente, porque temos mais de um registro, então as empresas devem concorrer entre si”.
“Temos que saber conviver com o uso de moléculas diferentes. É um desafio para os gestores estaduais e municipais, mas, os biossimilares vieram para ficar e precisamos confiar na eficácia desses biológicos. O foco do MS e dos produtores é de manter a rede abastecida e a ampliação do acesso”, complementou Luciana. Ela detalhou, ainda, como se dá o planejamento de distribuição e sua dispensação. “A distribuição é trimestral, conforme a organização do CEAF. É preciso destacar que os tempos de conclusão dos processos aquisitivos não são coincidentes e a distribuição sempre ocorre com mais de um medicamento (originador e biossimilares). Há um esforço em manter o uso do mesmo enquanto durar o tratamento do paciente, evitando o switch”, concluiu.
O evento teve uma ampla procura e contou com mais de 850 inscritos. “Este é um número bastante expressivo para este tipo de evento, o que demostra a importância do tema na agenda desses profissionais”, comemorou Tatiana.
Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Spukkato, Freepik.