Desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), mais especificamente, do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE), vem buscando uma vacina. Para isto, a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, foi designada como a instituição com capacidade de avaliar as tecnologias em desenvolvimento. Sendo assim, o Instituto criou um Grupo de Prospecção para analisar iniciativas e diversos projetos de vacinas em desenvolvimento a partir de critérios tecnológicos (como a tecnologia envolvida e aderência à estrutura fabril já disponível), científicos (incluindo o estágio de desenvolvimento), econômicos e clínicos. Nessas avaliações, foi identificada a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, cujo estágio de desenvolvimento era, naquele período, um dos mais avançados dentre os projetos existentes.
Houve o avanço nas discussões técnicas com a AstraZeneca, detentora dos direitos sobre a vacina e, paralelamente, o Governo Federal firmou acordo de cooperação junto à Embaixada Britânica e ao laboratório. Com base nisso, Bio-Manguinhos teve o aval para seguir com as negociações junto à empresa.
Foi então assinado, no dia 8 de setembro de 2020, o contrato de Encomenda Tecnológica (ETEC) com a AstraZeneca, que garante a Bio-Manguinhos o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade da vacina COVID-19. A assinatura foi um passo decisivo para garantir o acesso do Brasil à vacina, de modo que possa ser disponibilizada à população, via Sistema Único de Saúde.
“A Fiocruz tem realizado todas as ações possíveis em sua esfera de competência para que essas vacinas cheguem ao seu destino o mais rapidamente possível”, destaca a presidente da Fundação, Nísia Trindade Lima.
A ETEC também estabelece parâmetros da Transferência de Tecnologia, cujo contrato e informações técnicas estão sendo discutidos para garantir total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos e o país tenham condições de produzir a vacina de forma independente, garantindo a autossuficiência nacional na produção desse imunobiológico. A previsão é de que no segundo semestre do ano, sejam produzidas mais 110 milhões de doses de vacinas, já incluindo a produção 100% nacionalizada, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.
Produção iniciada
As remessas de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) começaram a chegar em Bio-Manguinhos em fevereiro e a produção em larga escala da vacina COVID-19 já foi iniciada. A previsão é de que as entregas de doses prontas comecem ainda em março, após a obtenção do registro definitivo da vacina, podendo chegar a 3,8 milhões neste mês.
A produção dos lotes de validação foi finalizada no último domingo (7/3). A primeira linha em funcionamento no pavilhão Rockefeller (DIEVA – PRF) hoje está produzindo cerca de 500 mil doses por dia, com dois turnos. Ainda nesta sexta-feira, a segunda linha de produção no CPFI (DIEVA – CTV) entra em operação para aumentar a capacidade produtiva. A expectativa é chegar até o final de março com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.
Paralelamente, Bio-Manguinhos se mantém ativo na busca por alternativas para o fornecimento de vacinas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Até o momento, já foram fornecidas quatro milhões de doses produzidas pelo Instituto Serum e preparadas para distribuição por Bio.
Projetos próprios
Bio-Manguinhos também atua no desenvolvimento próprio de dois imunizantes, que se encontram em estágio pré-clínico: uma vacina sintética e uma vacina com a plataforma de subunidade. A primeira tem como base peptídeos sintéticos, pequenas partes de proteínas do vírus, acopladas em nanoparticulas, capazes de induzir a produção de anticorpos específicos e ativação das células T, para defender o organismo contra o SARS-CoV-2. A tecnologia da segunda utiliza proteínas ou fragmentos de proteínas do vírus, capazes de estimular a melhor resposta imune. Essa abordagem testa diferentes construções da proteína S, a principal proteína para a ligação do vírus SARS-CoV-2 nas células do paciente, responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes, em conjunto com a proteína N que gera tanto grande número de anticorpos quando resposta imune celular, para oferecer a melhor proteção.
As duas vacinas já foram aprovadas na fase de imunogenicidade e toxicidade em animais, e produziram resposta imune sem prejudicar a saúde dos mesmos. No próximo passo, chamado “estudo de desafio”, os animais vacinados responderão à exposição ao SARS-CoV-2. A partir dos resultados, Bio-Manguinhos vai escolher qual das duas propostas de vacinas é mais promissora para seguir para os testes clínicos, que têm previsão de ocorrer em 2021.
Há ainda mais dois projetos em que Bio-Manguinhos atua em parcerias, também para o desenvolvimento de imunizantes. A primeira vacina de células T, baseada em peptideos sintéticos em nanoparticulas de ouro, está sendo desenvolvida em colaboração com a empresa Emergex, do Reino Unido, e se encontra entrando em estudos de fase I na Suíça. O segundo projeto, uma vacina de RNA, tem colaboração com a empresa HDT dos EU e da SENAI Cimatec, está entrando em fase clínica I no Brasil.
Jornalistas: Rodrigo Pereira, Fernanda Alves e Paulo Schueler
Imagem: Divulgação