Nos dias 3 e 10 de dezembro, ocorreu o “Lançamento Bio-Manguinhos Etanercepte – Biossimilares em reumatologia”, evento internacional cujo tema foi o biofármaco fruto da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). O encontro com especialistas da reumatologia foi marcado pelo avanço de fase da PDP, que é a mudança de embalagem.
O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, abriu o evento ressaltando a seriedade do trabalho de Bio-Manguinhos na produção de imunobiológicos. “Prezamos pela garantia do acesso dos pacientes do SUS. Precisamos atender às necessidades do campo. Mantemos aberto o diálogo com os médicos e parceria estreita com as sociedades médicas. Só com a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), a parceria vem sendo fortalecida desde 2018. São 40 mil pacientes utilizando os produtos reumatológicos, sendo 20 mil utilizando etanercepte. O lançamento da embalagem de Bio-Manguinhos está sendo marcado nesse evento e destaco que se trata do mesmo produto, com a mesma eficácia, segurança e qualidade do produto originador”.
O chairman Vaderílio Azevedo, chefe do Serviço de Reumatolgia da Universidade Federal do Paraná, enalteceu que o evento pretende discutir aspectos diferentes dos biossimilares, como sua entrada e sua produção no Brasil, discutir dados da vida real como dados de qualidade e segurança e troca de experiências bem-sucedidas no Brasil e no mundo. “O intuito é conhecer as boas práticas de qualidade, os processos de produção e as etapas da parceria”.
A vice-diretora de Gestão e Mercado do Instituto, Priscila Ferraz, apresentou a importância estratégica da política das PDPs para Bio-Manguinhos e, consequentemente, para os brasileiros através do SUS. Explicou o que são as PDPs, o histórico de parcerias que Bio-Manguinhos veio fazendo com empresas internacionais e nacionais, formando alianças estratégicas trazendo tecnologia de ponta para o país, frisando a PDP do etanercepte que foi assinada em 2018. Citou, ainda, os benefícios das PDPs. “O etanercepte tem forte atuação da farmacovigilância, por atender cerca de 20 mil pacientes, atendendo a todas as exigências regulatórias, oferecendo um produto de alta qualidade e eficácia”, concluiu.
O professor associado da Faculdade de Ciências Médicas da UERJ, Denizar Vianna, frisou a importância da PDP. A parceria que está possibilitando o acesso dos brasileiros ao etanercepte foi um marco no Ministério da Saúde, de acordo com Denizar. “Essa parceria vem se mostrando sólida. Há uma forte atuação da farmacovigilância. Houve uma articulação com as farmácias de dispensação e com os médicos prescritores, orientando sobre a entrada desse produto no SUS”.
Merete Lund Hetland, presidente do Conselho Científico do Danish Rheumatology Biobank e chefe do Comitê Diretivo Danbio, apresentou dados dinamarqueses que foram adquiridos pelos sistemas Danbio e Bio-Span. Esses sistemas são utilizados por 400 reumatologistas. O Danbio tem dados de 20 mil pacientes ativos.
A palestra “Efeito nocebo, evidências de mundo real e comunicação com o paciente” abriu a segunda noite (10/12) e foi apresentada por Thomas Dörner, professor doutor de reumatologia de Charité Universidade de Medicina de Berlim. Ele apresentou os desafios da implementação dos biológicos na Europa.
Elaine Teles, da Coordenação Tecnológica de Bio-Manguinhos, detalhou a parceria do etanercepte, na qual Bio-Manguinhos é detentor do registro no Brasil. “Os laboratórios nacionais absorvem a tecnologia. São consideradas ambas as plantas fabris para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e para o processamento final”. Elaine explicou, ainda, as etapas do processo produtivo e como se dá a dinâmica da transferência de tecnologia e que a cada etapa há uma constante preocupação com a qualidade do produto, assim como sua segurança e eficácia.
Patricia Mouta, da Farmacovigilância de Bio-Manguinhos (Asclin) ministrou a palestra “Farmacovigilância do etanercepte no Brasil”. Ela apresentou o histórico da atividade no Brasil, explicando que houve um alinhamento com as diretrizes internacionais, com a entrada da Anvisa no "The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)". Destacou a mudança do sistema Notivisa para o Vigimed, que tem interface mais amigável e tem alinhamento com os processos da OMS.
Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Carlos André Lemos, Bio-Manguinhos/Fiocruz.