Bio-Manguinhos, mais uma vez, participou da Jornada Nacional de Imunização (Jornada SBIm), que, este ano, foi online. O evento, promovido pela Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), aconteceu de 15 a 17 de outubro com o tema “União, força, conquistas, conectividade”. Quatro colaboradores de Bio participaram do “Encontro com Especialista - Vacinas COVID-19: o que precisamos saber?”, promovido dia 17.
A moderadora da mesa foi a coordenadora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos, Maria de Lourdes Maia. A primeira palestra foi “Desenvolvimento na produção, o que muda para COVID-19?”, ministrada pela gerente do Programa de Desenvolvimento Tecnológico de Vacinas Virais, Elena Caride, que começou enaltecendo alguns aspectos e desafios importantes. “Ainda há incerteza sobre o desenvolvimento e manutenção da imunidade e a possibilidade de reinfeção. Estão acontecendo muitas oportunidades de financiamento (aceleradores), muitas associações de empresas, além de alternativas seguras para registro em caso de emergência (rolling submission). Temos várias tecnologias inovadoras (sem produtos licenciados) que merecem destaque e a questão do desenvolvimento acelerado (fast track). Os processos estão acontecendo ao mesmo tempo, mas sem pular etapas, para que seja acelerado”.
Elena explicou as principais tecnologias que estão sendo utilizadas, que são de ácido nucleico, inativada, vetor viral e de subunidade. Focando mais nas de vetor viral, ela falou da vacina fruto da parceria de Bio-Manguinhos com a Universidade de Oxford e AstraZeneca, que utiliza abordagem de adenovírus de chimpanzé. Ela citou ainda as outras iniciativas em andamento no Brasil e no mundo e fez algumas reflexões pertinentes, como assegurar acesso equitativo em escala global de maneira sustentável.
Em seguida, a médica da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos Eliane Matos falou sobre o “Desenvolvimento clínico em situação de pandemia”. Ela apresentou os estudos clínicos das vacinas para COVID-19 que estão sendo realizados no Brasil. Mostrou o desenho das pesquisas de fase III, que tem sido feito ensaio clínico randomizado e controlado, que é considerado um desenho robusto para avaliar a eficácia de vacinas.
Sobre os tamanhos amostrais dos estudos no Brasil, ela comentou que o número de participantes tem sido grande e pode ser que isto facilite a detecção de reações adversas raras, pois existe preocupação com a segurança da vacina. “Para isto, existem comitês de ética em pesquisa, comitês independentes de monitoramento de dados e segurança. A Anvisa vem avaliando as vacinas que estão nas fases de estudos clínico, mas ainda não sabemos como será a vida após a vacina. Pode ser que deixemos de usar máscara, por exemplo, porque não sabemos se a vacina evitará adoecimento de COVID-19, caso uma pessoa seja infectada, ou se evitará, inclusive, a infecção”, refletiu Eliane.
Por fim, a médica da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos Patricia Mouta ministrou a palestra “Vigilância pós-comercialização”. Ela destacou que a Segurança é uma prioridade durante todas as fases do desenvolvimento de uma vacina, na sua aprovação e durante seu uso e que a vigilância pós-comercialização (Farmacovigilância) é uma parte já estruturada e existente no ciclo de vida de uma vacina, havendo toda uma legislação já vigente no Brasil. Esse monitoramento deve ser coordenado, envolvendo muitos atores (Ministério da Saúde/PNI, empresas produtoras, profissionais de saúde e usuários).
Outro ponto foi a que a farmacovigilância vem para responder a dúvidas que podem ficar nos ensaios clínicos pré-registro, que não são ideais para a detecção de eventos adversos raros por conta do número de participantes que pode não ser suficiente. Serve também para monitorar a segurança da vacina em um ambiente real (sem a rigidez de um ensaio clínico), avaliar a segurança em populações especiais (por exemplo, mulheres grávidas e pessoas com condições médicas pré-existentes frequentemente excluídas dos ensaios clínicos), entre outros.
Os fabricantes de medicamentos têm responsabilidades para seus produtos conforme determina a Anvisa e isto inclui monitoramento de eventos adversos da vacina (EA) e notificações de EA para autoridade regulatória. Mas, no caso de uma vacina nova, como as para COVID-19, Patricia explica que medidas adicionais podem ser orientadas de acordo com os resultados dos ensaios clínicos e compor o Plano de Gerenciamento de Risco. “As medidas podem incluir compromissos pós-marketing como a intensificação da vigilância de EAPV, prazos menores para notificação de eventos adversos, realização de estudos de Fase IV – PASS (post authorization safety studies) com foco em eventos adversos específicos, por exemplo”, complementou.
Patricia concluiu dizendo que para alcançar alta aceitação das vacinas e, ao mesmo tempo, reforçar os programas de imunização de rotina, deve-se aumentar o conhecimento, a consciência e a confiança do público, antecipando e comunicando os riscos de forma rápida e eficaz.
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Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Snowing, Freepik.