Bio-Manguinhos realizou duas reuniões online, nos dias 29/9 e 1/10, com os gestores da Assistência Farmacêutica e as coordenações dos Componentes Especializados (CEAFs). A articulação entre esferas governamentais, a promoção do acesso aos medicamentos especializados no SUS e a importância das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) foram temas centrais nas discussões dos webinares.
O evento contou com a participação de cerca de 40 pessoas. Participaram todas as secretarias estaduais de Saúde do país. Moderado pela colaboradora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos, Tatiana Sanjuan, o evento foi aberto pelo chefe de Gabinete do Instituto, Daniel Godoy, o qual destacou que, mesmo com a pandemia, Bio-Manguinhos fez questão de realizar o evento online. “Consideramos muito importante manter contato com os gestores que atuam na ponta e que dão acesso aos pacientes à assistência farmacêutica no SUS”, afirmou.
No segundo dia, o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma; e a coordenadora substituta da Coordenação Geral do CEAF, Luciana Xavier; dialogaram sobre a parceria, debatendo os desafios enfrentados pelos gestores, a troca de experiências e a proposição de melhorias.
A coordenadora da Assessoria Clínica do Instituto, Maria de Lourdes Maia, lembrou dos 30 anos do SUS, completados em 19/09 (o SUS foi regulamentado pela Lei nº 8080, de 19/09/1990). “Nós, enquanto Ministério da Saúde, temos o objetivo de manter a equidade e a universalidade da saúde para todos os brasileiros. Que continuemos a trabalhar em parceria para tornar isso possível”. A farmacêutica Tatiana Sanjuan comentou que a política nacional de medicamentos biológicos é uma construção coletiva. “Estamos enfrentando muitos desafios, por isso precisamos discutir toda a complexidade e importância do SUS. Trocar experiências e propor melhorias. Queremos ouvir, discutir e colaborar nessa política nacional”.
A palestra “A importância do CEAF e a articulação/parceria com os estados e laboratórios públicos - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)” foi ministrada por Sandra de Castro Barros, diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE/MS).
Ela frisa que o Ministério da Saúde está com lidando com a entrada de biofármacos, inclusive biossimilares, através de PDPs mesmo durante a pandemia, o que é ainda mais desafiador. “Neste momento, vemos como o incentivo à ciência e à saúde é essencial e deve ser contínuo. Esses investimentos servem para termos independência tecnológica e para fortalecer nossa capacidade produtiva. Os CEAFs são a porta de entrada desses medicamentos e precisamos manter sua oferta de forma ideal. Agora, contamos com 12 medicamentos biológicos e alguns medicamentos biossimilares. Este encontro é importante para escutarmos as necessidades de quem está na ponta, nos estados, para dar fluidez aos procedimentos, ofertando produtos de alta qualidade, eficácia e segurança. Precisamos discutir para dar melhores diretrizes aos biológicos originais e biossimilares. Que eles possam conviver dentro da política, sem que eles se sobreponham”, destacou Sandra.
Ela destacou a importância de garantir a rastreabilidade dos medicamentos, inclusive dos biossimilares. “Recentemente, tivemos a entrada do rituximabe e etanercepte biossimilares. Para conseguirmos fazer a rastreabilidade, os estados devem continuar alimentando as bases de dados, para manter o monitoramento e controle dos medicamentos, inclusive com relação ao uso racional. Dessa forma, podemos chegar a um diagnóstico mais refinado de quanto vale essa tecnologia que estamos adquirindo através da PDP, mensurando seu custo e benefício”, ressaltou.
Ela acha necessária uma farmacovigilância mais ativa, para ter um conhecimento mais apurado do uso e efetividade dos tratamentos dos pacientes. “Além disso, precisamos tratar biossimilares igual aos biológicos originadores, pois ambos são ofertados em prol dos pacientes. As PDPs garantem a manutenção dos tratamentos. Portanto, esse é o momento de ouvir as principais dificuldades dos estados, entender a importância da política, que vai nos nortear de forma estratégica para aprimorar o acesso.
Ela informou que o Marco Regulatório dos CEAFs vem para consolidar essas melhorias nas operações do dia a dia, que são questões científicas, técnicas, administrativas e normativas. “Bio-Manguinhos, Ministério da Saúde e os estados precisamos unidos materializar a nossa parceria em tratativas para melhorar o SUS”, concluiu Sandra.
Heber Dobis Bernarde, responsável técnico da Câmara Técnica de Assistência Farmacêutica do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), apresentou “O papel e a atuação dos gestores estaduais na promoção do acesso aos medicamentos especializados”. Ele reforçou que sabe “o quanto a rotina é pesada nas farmácias de alto custo. Mas, precisamos não somente garantir o abastecimento dos medicamentos, mas a melhoria do acesso. A assistência farmacêutica vai desde a pesquisa até o monitoramento da efetividade com análise de dados administrativos de mundo real. É importante na hora de promover o acesso, manter as etapas como seleção, programação, aquisição, logística e armazenamento dos medicamentos, para que tenhamos uma boa dispensação. É uma mistura de gerenciamento administrativo com prática clínica”, explicou Heber.
Sobre o Conass, ele explicou que a articulação é determinante para atingir a excelência do atendimento à população. “A Câmara Técnica discute as políticas da assistência farmacêutica de forma colaborativa. Os estados, inclusive, têm papel importante nas discussões de incorporação de novas tecnologias, dando apoio à Conitec”, disse Heber. Ele apresentou, ainda, os grupos de trabalho que discutem e pactuam temas relacionados à assistência farmacêutica no SUS. “Precisamos manter essas discussões vivas, propondo uma agenda estratégica para o país, criando a Política Nacional de Medicamentos Biológicos, colocar em pauta a estrutura (QualifarSUS Estadual), mantendo vivo os sistemas de informação (BNAFAR) e realizando a revisão da Portaria dos CEAFs. Sair mais do pensamento operacional e termos em mente a parte estratégica da assistência farmacêutica”, finalizou.
Rosane Cuber, vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, apresentou “Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP)/Biossimilares: o que são e o que apontam os estudos no mundo”. Ela comentou que fez parte do Grupo de trabalho para a construção da política e mostrou como Bio-Manguinhos faz com relação às PDPs e os medicamentos biológicos e biossimilares.
Ela fala que tudo começa na pesquisa e no desenvolvimento desses medicamentos. “Temos o desenvolvimento tecnológico autóctone e a transferência de tecnologia com instituições públicas e entidades privadas, capacitando a indústria farmacêutica nacional. As PDPs levam menos tempo do que o desenvolvimento próprio, por isso consideramos essas parcerias muito importantes para garantirmos o acesso da população aos medicamentos de alta tecnologia”.
Ela explicou como se dá cada etapa da transferência de tecnologia, tudo regulado pela ANVISA e outros órgãos que precisam registrar e aprovar a entrada do produto no mercado nacional.
Ela disse ainda que os biológicos produzidos em Bio são iguais aos produzidos pelos parceiros, passando por uma série de análises de controle e garantia da qualidade. “Bio tem que garantir a reprodutibilidade dos lotes. Somos inspecionados em cada etapa, temos que preencher os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), provando que esses medicamentos são seguros e eficazes”.
Rosane falou da regulação dos produtos biológicos novos e produtos biológicos (é assim que a Anvisa chama o biossimilar). “É preciso fazer um estudo de comparabilidade entre o biológico inovador e o biossimilar. A FDA é a única agência que já tem um documento que regula os biossimilares e a intercambialidade, que foi lançado ano passado. Nossos biológicos inovadores são infliximabe, betainterferona e golimumabe. Nossos biossimilares são etanercepte, trastuzumabe, rituximabe e somatropina. As PDPs são tratadas da mesma forma, inclusive para todos os procedimentos da qualidade”, enalteceu a vice-diretora.
Ao final, ela pediu que os participantes preenchessem uma pesquisa para que Bio-Manguinhos saiba qual é a percepção do profissional de saúde da assistência farmacêutica com relação aos biossimilares.
Patrícia Mouta, da Assessoria Clínica, detalhou como é “A farmacovigilância realizada em Bio-Manguinhos/Fiocruz e seus produtos biológicos”. Ela afirmou que é extremamente importante que as informações sejam registradas com o máximo de dados possível. “Para uma farmacovigilância bem aplicada, é necessário um relato completo do paciente e um registro em detalhes do profissional de saúde. A Anvisa, assim como vários órgãos reguladores do mundo, faz parte do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) desde 2016 e estão se adequando a novos requisitos. O novo marco regulatório da farmacovigilância já está alinhado às normas do ICH”, explicou.
Os medicamentos biológicos geralmente são acompanhados de programas para o monitoramento mais de perto dos pacientes relatarem seus eventos adversos. A intenção dos profissionais que acompanham esses pacientes é mitigar os riscos desses eventos adversos. “Um desafio é que todos usem os mesmos nomes dos eventos adversos no mundo todo. A investigação do evento adverso é feita de forma meticulosa para saber se tem relação ou não com o medicamento. Tendo certeza que foi devido ao medicamento, passamos a chamar de reação adversa”, esclareceu Patrícia.
Ela explicou algumas diferenças na prática. “Na pesquisa clínica, a farmacovigilância é feita em um grupo pequeno. Na prática clínica, milhões de pessoas tomaram o medicamento. Só assim conseguimos observar os eventos adversos raros, por exemplo”.
Patrícia detalhou, ainda, como detectar os eventos adversos através da vigilância ativa e passiva. “Na ativa, temos os programas de pacientes e, na passiva, temos o SAC, por exemplo. Como prevenção, a farmacovigilância pode alterar bulas depois de identificar eventos adversos novos, fazemos comunicação com os profissionais de saúde sobre alterações do produto, podemos observar a necessidade de novos estudos clínicos ou até mesmo fazer um recall de algum lote”. Por fim, ela falou como notificar os eventos adversos com o Notivisa ou através do novo Vigimed. “Este sistema tem mais benefícios e uma interface mais amigável”, concluiu.
Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Creativeart, Freepik.