A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil promoveu, nos dias 22 e 23 de setembro, o “II Simpósio Internacional de Biofármacos: Evolução tecnológica de vacinas e os desafios da COVID – 19”, que contou com a participação de Bio-Manguinhos através da gerente do Programa de Vacinas Virais, Elena Caride. Ela ministrou a palestra “Vacinas de vetor viral para COVID-19 - panorama global e situação no Brasil” no segundo dia do evento online.

Elena iniciou mostrando a intensa atividade de pesquisas no mundo todo para o desenvolvimento de vacinas para combater a COVID-19, apresentando diversos imunizantes candidatos que estão em fase de estudos pré-clínicos e clínicos. Em fase clínica, existem 38 candidatos identificados pelo trabalho do grupo de prospecção interna de Bio. Ela destacou os principais desafios no desenvolvimento e na produção emergencial. “Os processos estão acontecendo ao mesmo tempo, mas sem pular etapas, para que seja acelerado”.

As principais tecnologias utilizadas são de ácido nucleico, inativada, vetor viral e de subunidade. Elena, focando mais nas de vetor viral, falou da parceria de Bio-Manguinhos/Fiocruz com a Universidade de Oxford e AstraZeneca, que utiliza abordagem de adenovírus de chimpanzé. “Estão participando 10 mil voluntários na fase III dos estudos clínicos dessa vacina no Brasil e 50 mil no mundo todo”, informou Elena.

Ela ressaltou as outras respostas rápidas às emergências de saúde pública de Bio-Manguinhos, enfrentando doenças como pólio, febre amarela e sarampo, entregando cerca de 100 milhões de doses de vacinas todos os anos ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A gerente explicou como foi a busca ativa de parceiros para dar acesso rápido à população a vacina de COVID-19 e detalhou como se deu essa prospecção tecnológica. “Foram 23 empresas contatadas e 50 reuniões com as empresas e o Ministério da Saúde”. E, assim, foi escolhida a de Oxford, sendo assinada, recentemente, a Encomenda Tecnológica para a sua produção no Brasil.

Há ainda os desenvolvimentos autóctones de Bio: uma vacina sintética e uma de subunidade, que são alternativas de médio prazo. “A sintética é baseada em peptídeos antigênicos da proteína S e N tanto para resposta de células B e T. Faremos a identificação dos peptídeos em modelo computacional e acoplagem dos peptídeos em nanopartículas. A de subunidade é baseada em proteínas S e N, proteínas expressas em E.coli e células de mamífero. Faremos a formulação com adjuvante. Elas estão em fase de estudos pré-clínicos. Estamos na elaboração de formulações vacinais e determinação de dose e obtenção dos primeiros resultados relacionados à imunogenicidade e toxicidade”, detalhou Elena.

Ela reforça que outros produtos podem ser gerados utilizando a plataforma tecnológica de adenovírus de Oxford, como vacinas e medicamentos. Ela conta que já existem provas de conceito e produtos licenciados, como para Ebola, utilizando essa plataforma. Sobre os avanços até agora com a vacina de Oxford, ela explicou que já tem comprovação de proteção em animais e geração de imunidade em humanos, com resposta celular ativa com uma dose, apresentando anticorpos séricos que poderiam neutralizar o vírus. “Vimos em um grupo pequeno de paciente na fase 1/2 que uma segunda dose é necessária para uma resposta imune mais robusta. Estamos esperando os resultados de fase 3 em um grupo maior de vacinados com uma segunda dose, que já vimos que será necessária para uma proteção robusta”, adiantou.

Bio vai utilizar uma infraestrutura existente. “Serão produzidas, no primeiro trimestre de 2021, 100,4 milhões de doses da vacina”. A gerente pondera que os estudos de fase 3 ainda estão em andamento e seus resultados impactarão em relação às estimativas de capacidade de produção de doses para atender ao mundo inteiro. “Se todas as vacinas que estão em andamento forem aprovadas, a estimativa é que 10 milhões de doses sejam produzidas até o final de 2021”.

Concluindo sua apresentação, ela enalteceu alguns aspectos e desafios importantes. “Pode ser que as primeiras vacinas não gerem imunidade estéril (com cerca de 50% de eficácia). Ainda não temos certeza da duração da imunidade e se doses de reforço serão necessárias. Precisamos (PNI/MS) definir os grupos prioritários para vacinação. Quanto ao desenvolvimento acelerado versus segurança, os eventos adversos raros só serão avaliados a longo prazo após o uso ampliado da vacina. Teremos em campo as diferentes vacinas já citadas, as quais serão importantes para ampliar a disponibilidade de vacinas para o Brasil. E, por último, assegurar o acesso equitativo de maneira sustentável será um grande desafio por conta da alta demanda dos suprimentos para a cadeia produtiva”.

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Acesse o especial sobre coronavírus do site de Bio-Manguinhos

 

Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Inkoly, Freepik.