A vacina da COVID-19 da Universidade de Oxford está com os estudos clínicos em andamento, como amplamente divulgado. A realização dos estudos é necessária antes do registro de qualquer vacina. Mas, você sabe como é o processo dos estudos clínicos de uma vacina?
O processo de pesquisa e desenvolvimento de uma nova vacina é constituído de diversas etapas tratando-se, portanto, de um processo de alto investimento. A primeira etapa corresponde à pesquisa básica e é onde novas propostas de vacinas são identificadas. Na segunda etapa, há a realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo), que têm por objetivo demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Por fim, há a terceira etapa, composta pelos ensaios clínicos (fases I, II, III e IV).
A fase I é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. A fase II tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade (capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos). A imunogenicidade, frequentemente, é medida através de coletas de sangue, utilizando metodologias de análise adequadas, para avaliar a resposta imunológica à vacina administrada. A fase III é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população. A fase IV é o estudo pós comercialização, em que é analisado o que ocorre já com a vacina disponível as pessoas.
Os critérios para seleção dos participantes do ensaio dependem fundamentalmente do objetivo do estudo. De modo geral, os participantes devem representar o grupo de indivíduos/população para os quais o produto foi desenvolvido e aqueles que mais poderiam se beneficiar da intervenção. Além disso, é necessário selecionar áreas de maior transmissão onde o número esperado de casos é suficiente para a realização do estudo e interpretação dos resultados.
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Jornalista: Gabriella Paredes. Imagem: Nearxiii, Freepik.