Bio-Manguinhos recebeu uma inspeção regulatória, entre 29/6 e 2/7, para a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de kits diagnósticos de uso in vitro para fins de licenciamento, certificação e avaliação do cumprimento do cronograma de adequações da última inspeção recebida.

Em função do cenário da pandemia da COVID-19, o método de inspeção se deu com atuação simultânea de equipes. A inspeção contou com inspetores da ANVISA, que atuaram remotamente na avaliação documental, e inspetores da Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, que atuaram presencialmente e que, além da análise documental, visitaram as instalações físicas do 5º andar do Centro Henrique Penna (CHP).

Vinicius Pessanha, gerente do Departamento de Garantia da Qualidade do Instituto, destacou que apesar de ter sido a primeira vez que recebemos uma auditoria semipresencial, não houve dificuldade de comunicação durante o processo realizado de forma remota. “Buscamos criar um ambiente ideal e nos preparamos antecipadamente para o recebimento dessa inspeção. Sabíamos que seria bastante desafiador, pois o compartilhamento de documentos eletrônicos exige uma boa infraestrutura e treinamento nas ferramentas utilizadas. Esse planejamento foi fundamental para alcançar o bom resultado”, afirmou.

Outro ponto ressaltado por Vinicius é que o Instituto também está adotando a prática de auditorias remotas no processo de qualificação dos fornecedores. A conclusão da equipe de inspeção foi que Bio-Manguinhos possui um Sistema da Qualidade implantado e aderente à RDC 16/2013, sendo aprovado para a fabricação de produtos Diagnóstico de Uso In Vitro.

Carla Wolanski, gerente do Departamento de Reativos para Diagnóstico de Bio-Manguinhos, contou que receberam a demanda do Ministério da Saúde enfrentamento à COVID-19 para produção dos kits moleculares, bem como testes rápidos. Dessa forma, o departamento, rapidamente, se organizou. “Assumimos, em parceria com o Laboratório de Tecnologia Diagnóstica do Instituto, a implementação da produção, seguindo as BPF de forma a garantirmos a conformidade dos critérios estabelecidos na RDC 16/2013, escopo da inspeção. Toda a equipe contribuiu de forma determinante para o alcance deste importante resultado para Bio-Manguinhos”.

 

Acesse o especial sobre coronavírus do site de Bio-Manguinhos

 

Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Bernardo Portella.