A Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), passou a fornecer em agosto o medicamento rituximabe para o Ministério da Saúde, que o disponibiliza de forma gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS).

Trata-se de um marco para Bio-Manguinhos/Fiocruz, pois o Instituto inicia em 2020 a linha de oncológicos em seu portfólio - o qual também se fortalece na área da reumatologia com mais um produto reconhecido mundialmente na prática clínica (além do infliximabe e do etanercepte). O medicamento é um anticorpo monoclonal indicado no SUS para o tratamento de linfomas não-Hodgkin - linfoma de grandes células B e linfoma folicular - e artrite reumatoide.

O fornecimento ocorre a partir da Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Sandoz, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Bionovis recebem a tecnologia da Sandoz e incorporam o biossimilar em seus portfolios, sendo a primeira etapa a importação, distribuição e absorção do controle de qualidade.

O Rituximabe a ser produzido no âmbito desta parceria é o único biossimilar nas PDPs aprovadas pelo MS que atenderá tanto os pacientes hematológicos quanto os reumatológicos no SUS. A parceria cobrirá o tratamento de 11.800 pacientes, sendo 8.800 em hematologia e 3.000 em reumatologia.

A incorporação do novo biofármaco consolida o papel de Bio-Manguinhos/Fiocruz na redução da dependência produtiva e tecnológica externa, potencializa a sustentabilidade econômico-financeira do Sistema Único de Saúde (SUS) e traz garantia de fornecimento aos pacientes brasileiros, colaborando ainda para o fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde – uma necessidade estratégica confirmada pela atual pandemia da COVID-19.

Usos do rituximabe no SUS

No SUS, o rituximabe é indicado para tratamento de artrite reumatoide e de linfomas não-Hodgkin - linfoma de grandes células B e linfoma folicular.

O linfoma difuso de grandes células B é caracterizado como agressivo, ou seja, seu crescimento é rápido e, na ausência de tratamento adequado, o óbito ocorre num período de poucas semanas a dois anos. Por outro lado, é curável em cerca de 50% dos pacientes, especialmente nos estágios iniciais.

Já o linfoma folicular é frequentemente de crescimento lento e reage bem ao tratamento, mas é difícil de ser curado. É comum esse tipo de linfoma recidivar após o tratamento, embora após vários anos. Em muitos casos, não é evidente que o linfoma precise de tratamento de imediato, especialmente se não estiver provocando outros problemas além do aumento dos linfonodos. Alguns pacientes podem nunca precisar de tratamento.

São esperados 12.030 novos casos de linfoma não Hodgkin em 2020, conforme estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA). Destes, estima-se que cerca de 30% correspondem ao linfoma difuso de grandes células, ou seja, aproximadamente 3.600 novos casos.

A artrite reumatoide pode iniciar com apenas uma ou poucas articulações inchadas, quentes e dolorosas, geralmente acompanhada de rigidez para movimentá-las (artrite e sinovite). Isso ocorre principalmente pela manhã e pode durar horas até melhorar. A causa de seu surgimento é desconhecida. É uma doença autoimune, o que significa que o sistema imunológico do corpo ataca os tecidos saudáveis por engano. Infecções, fatores genéticos, mudanças hormonais e fatores ambientais, como o cigarro, podem estar relacionados com a doença.
Uma das doenças reumáticas inflamatórias mais comuns, a artrite reumatoide compromete de 0,5 a 1% da população mundial, mantendo a mesma prevalência no Brasil. Cerca de 75.000 pacientes encontram-se em tratamento com medicamentos biológicos no SUS, e destes cerca de 3.000 fazem uso de Rituximabe.

Terceiro biossimilar no portfólio de Bio-Manguinhos/Fiocruz

A PDP permite a Bio-Manguinhos incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. O rituximabe que passa a ser oferecido na rede pública de saúde representa uma importante conquista para a ciência do país, por ser o primeiro biossimilar aprovado no Brasil para todas as indicações do biológico de referência, garantindo a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico – farmacocinética e farmacodinâmica.

O instituto já possui em seu portfólio o etanercepte, indicado no tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante; e a somatropina, usada no tratamento de pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres).

De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “a incorporação do rituximabe biossimilar promoverá o acesso à população, de forma gratuita no SUS, ao tratamento de doenças graves com a mesma qualidade, eficácia e segurança de moléculas de referência”.

Segundo o diretor geral da Sandoz do Brasil, Marcelo Belapolsky, “somos a empresa com o maior portfólio de biossimilares no mundo, com oito moléculas comercializadas e mais duas sendo desenvolvidas. A PDP é uma oportunidade para compartilhar nossa expertise em território nacional, fortalecendo o SUS e promovendo acesso à população”.

Já o diretor médico para América Latina da Sandoz do Brasil, Daniel Freire, afirma que “a PDP deve ser analisada com base em seus benefícios a curto prazo em termos de acesso, mas também tem que ser vista com olhos no horizonte mais distante, afinal, o seu alcance em beneficiar pacientes vai muito além do fornecimento de medicamentos de alta qualidade. Estamos trabalhando para a transferência da tecnologia que irá contribuir para o fortalecimento de um parque biotecnológico no Brasil, potencialmente assegurando mais independência em termos de controle da própria produção e abastecimento para o Brasil.

Odnir Finotti, Diretor Presidente da Bionovis, explica que “para receber e implementar a tecnologia de produção integral do rituximabe a Bionovis está realizando investimentos expressivos na construção de uma planta industrial de classe mundial, na contratação e treinamento de recursos humanos altamente qualificados e no estabelecimento de laboratórios e infraestrutura que contribuirão para inserir o Brasil entre os países que dominam a biotecnologia farmacêutica, conhecimento estratégico para garantir o acesso aos pacientes brasileiros e a soberania tecnológica do país. Todo esse esforço já é consequência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estratégia inteligente, de longo prazo, que tem sido capaz de estimular o renascimento da indústria biotecnológica no Brasil.”

Rituximabe biossimilar garante mesma eficácia e segurança

O rituximabe biossimilar da Sandoz foi o primeiro aprovado no Brasil para todas as indicações do biológico de referência, garantindo a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico. O anticorpo monoclonal está indicado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) aprovadas pelo Ministério da Saúde para linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B, e no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para artrite reumatoide.

A fundamentação da aprovação de Riximyo® para todas as indicações do medicamento de referência se baseou em um extenso exercício de comparabilidade físico-química, funcional [1] e pré-clínica [2], além de um estudo de PK/PD em pacientes portadores de artrite reumatoide [3] e um estudo confirmatório de fase III em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular [4]. Um estudo adicional foi conduzido em pacientes com artrite reumatoide para comprovar segurança após troca do medicamento de referência para o biossimilar.

Com registro sanitário em 55 países, o produto será incorporado da Sandoz – pioneira no mercado de biotecnologia há mais de 7 décadas e seu portfólio contempla 8 biossimilares em comercialização em mais de 100 países, ajudando a mudar a vida de mais de 530 milhões de pacientes-dia. Os biossimilares da companhia foram os primeiros a serem aprovados na Europa, Estados Unidos e Japão.

Programa Cuidar+ oferece suporte a pacientes

O programa Cuidar + oferece suporte aos pacientes do SUS, com benefícios como: orientação e suporte no acesso ao produto, infusão gratuita para as indicações de reumatologia e um canal de atendimento exclusivo que será responsável pela Farmacovigilância ativa dos pacientes e também pelo acompanhamento de todas as etapas do tratamento através da régua de contatos individualizada por indicação, garantindo a adesão correta ao tratamento.

Todo esse atendimento é realizado através do telefone 0800-7701256 opção 2 ou pelo e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..

 

Referências

1. Visser, J.; Feuerstein, I.; Stangler, T.; Schmiederer, T.; Fritsch, C.; Schiestl, M.. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. Biodrugs, 2013; 27: 495-507.

2. da Silva, A.; Kronthaler, U; Koppenburg, V.; Fink, M.; Meyer, I.; Papandrikopoulou, A.; Hofmann, M.; Stangler, T.; Visser, J.. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leukemia & Lymphoma, July 2014; 55(7): 1609–1617.

3. Smolen, J. S.; Cohen, S. B.; Tony, H.-P.; Scheinberg, M.; Kivitz A. et al.. A randomised, double-blind trial to demonstrate bioequivalence of GP2013 and reference rituximab combined with methotrexate in patients with active rheu Ann Rheum Dis 2017;76(9):1598–602.matoid arthritis. Ann Rheum Dis 2017;76(9):1598–602.

4. Jurczak, W.; Moreira, I.; Kanakasetty, G. B.; Munhoz, E.; Echeveste, M. A.; Giri, P.; Castro, N.; Pereira, J. et al.. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. Lancet Hematology 2017: Aug;4(8):e350-e361.

 

Fonte: Assessorias de comunicação de Bio-Manguinhos, Sandoz e Bionovis.