testeA Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob) organizou o webinar “Regulamentações da ANVISA e seus impactos para a produção farmacêutica dos laboratórios oficiais em tempos de COVID-19 - principais desafios”, tendo como uma das palestrantes Sheila Matsuoka, gerente da Assessoria de Assuntos Regulatórios de Bio-Manguinhos. A coordenadora de Boas Práticas de Fabricação do Lafepe (Laboratório Farmacêutico de Pernambuco), Amanda Oliveira, foi a outra convidada. O encontro também contou com a participação do ex-diretor de Bio-Manguinhos e atual gerente do projeto multicampi (Ceará e Santa Cruz), Artur Roberto Couto, que também é presidente da Alfob.

O secretário executivo da Associação, Luiz Marinho, enquanto moderador, chamou a atenção para os temas a serem debatidos. “É o primeiro encontro que organizamos neste contexto de pandemia, e vamos abordar uma questão muito importante para os laboratórios oficiais, que é a parte regulatória. Nesse período tivemos diversas resoluções da Anvisa que têm impacto da nossa rotina fabril, em termos de BPF (Boas Práticas de Fabricação). Temos grandes desafios na indústria farmacêutica no Brasil”, afirmou.

Sheila, que é farmacêutica clínica industrial e especialista em vigilância sanitária, falou sobre Regulamentação Sanitária Brasileira, chamando a atenção para dois atos normativos, dos 70 publicados pela ANVISA este ano (sendo 40 relacionados à COVID-19): a RDC 355/2020 (sobre suspensão dos prazos processuais) e RDC 348/2020 (procedimentos sobre pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e de diagnóstico em virtude da pandemia).

Ela ressaltou a extensa legislação da ANVISA, e como Bio-Manguinhos se organiza e trata os 248 atos normativos direcionados aos medicamentos, além dos complementares. “Isso traz uma dificuldade para o setor se aprofundar com propriedade. Em Bio-Manguinhos, selecionamos as legislações relacionadas aos nossos produtos. Ficamos atentos também às alterações e às novas normas, avaliando os impactos em nosso portfólio e para evitar qualquer tipo de atraso na implementação das resoluções expedidas”, explicou.

Ela também destacou, além do grande escopo de normativas da ANVISA, a existência das normas de órgãos regulatórios internacionais, como OMS, FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano), sobre as quais precisamos ter propriedade.

Em seguida, Amanda Oliveira fez a sua apresentação, trazendo para o debate os desafios da RDC 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos), ciclo de vida do produto, revisão gerencial de produtos e a RDC 392/2020 (não atendimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação e de importação de medicamentos em virtude da pandemia). “Coloco os itens que me chamaram atenção. Precisamos discutir como cada laboratório se encontra dentro dessas novas determinações, até por que a pandemia complicou o cumprimento das ações previstas na RDC 301/2020, por exemplo”, disse.

Em seguida a essa apresentação, Luiz Marinho abriu para perguntas aos cerca de 60 participantes que acompanharam o webinar. Ao final da live, foram dados alguns encaminhamentos, como por exemplo, a formação de consórcio entre os laboratórios oficiais para contratação de serviços e estudos.

 

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Jornalista: Rodrigo Pereira. Imagem: PCH vector, Freepik