dialogos biossimilaresA Fiocruz foi convidada para participar do fórum online "Diálogos Estadão Think", que ocorreu de 27 a 29 de julho. O evento foi promovido pelo Estadão e a Sandoz para traçar um panorama sobre o que são medicamentos biossimilares, como podem impactar na sustentabilidade dos sistemas de saúde e por que apresentam eficácia e segurança equivalentes aos medicamentos biológicos de referência. Representando a Fundação, estava Marco Aurélio Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), no fórum que aconteceu dia 29. Ele participou do webcast “Biossimilares: por que ter essa discussão agora? Por que biossimilares são importantes?”.

Krieger inicia sua fala comentando que esta é uma discussão oportuna. “Nos últimos 20 anos, estamos negociando a entrada de biológicos no SUS e, mais recentemente, de biossimilares. Temos uma planta de produção na Fiocruz que produz ambos os medicamentos. Estamos assimilando a tecnologia para baratear o custo desses tratamentos, e, dessa forma, garantimos o acesso aos pacientes do SUS. Ou seja, tem um caráter não só técnico-científico, mas também social. O Brasil está participando dessa revolução para tratar uma série de doenças oncológicas e reumatológicas com a mesma eficácia e segurança. Estamos fazendo investimentos significativos na produção e no desenvolvimento tecnológico. Isso é um benefício para o país no enfrentamento da COVID-19, por exemplo, pois a produção nacional da vacina é parecida com a produção de biofármacos. Por isso, conseguiremos realizar essa produção (da vacina da COVID-19) em tempo recorde, por conta do investimento na infraestrutura e na capacitação de profissionais ligados aos biossimilares. Essa é a nossa contribuição global”, explicou.

Nos últimos anos, mais de 10 biofármacos foram incorporados ao SUS de forma gradativa, tanto produtos originais quanto biossimilares, fazendo com que o Governo Federal aumente seu portfólio. Ele contou que há uma intensa articulação entre o Ministério da Saúde e as empresas parceiras (públicas e privadas) no acompanhamento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). Krieger destacou que a incorporação da tecnologia tem um acompanhamento rigoroso, por meio de processos que também acontecem com os parceiros estrangeiros.

Sobre um tema complexo, que é a intercambialidade, Krieger sabe que é preciso avançar e a Fundação espera que seja uma movimentação de sucesso, que traga benefícios ao país, com amadurecimento do processo. “Estamos enfrentando esses novos desafios, com muito conhecimento técnico e científico, garantindo a eficácia e segurança e mantendo a rigorosa regulamentação. O processo de seleção dos medicamentos e dos parceiros tecnológicos também é bem rigoroso. É essencial discutir o papel estratégico do SUS e este é um momento ótimo para fazermos essa definição estratégica, durante uma revolução na saúde, que é a entrada dos biossimilares no SUS”.

Sobre o biossimilar do rituximabe, medicamento que é fruto de uma parceria de Bio-Manguinhos com a Bionovis e a Sandoz, Krieger conta que o fornecimento é praticamente imediato após a assinatura do contrato da PDP e a incorporação tecnológica é feita de forma gradual. “Teremos investimentos significativos e vamos otimizar as nossas competências técnicas e industriais para evitar duplicidade (entre Bio-Manguinhos e Bionovis). Temos prazo de alguns anos para fazer essa incorporação, o que é feito com muito rigor. Primeiro o controle de qualidade, depois o processamento final, até a produção das moléculas”, detalhou o vice-presidente.

Também sobre esse assunto, Thiago Rennó dos Mares Guia, Diretor Executivo Científico e de Negócios da Bionovis, comentou que o biossimilar do rituximabe da Sandoz é de alto nível, muito bem-sucedido entre os pacientes na Europa. “O medicamento passou por estudos clínicos com ótimos resultados, tem todas as indicações do produto original, para artrite reumatoide e para linfoma não Hodgkin. A Sandoz é muito rigorosa, ou seja, vamos nos adequar aos seus processos e nos adequar às exigências da Anvisa. Temos um alinhamento grande com a Sandoz para chegarmos a um resultado efetivo, atendendo aos pacientes da melhor forma possível”, frisou.

Aliás, Thiago recorda que a Europa já experimenta há 14 anos os biossimilares de maneira bem-sucedida e com regulamentação. No Brasil, a ANVISA, em 2010, criou uma regulamentação que fez com que o Brasil ingressasse nesse mercado de medicamentos de altíssima qualidade, dando mais opções de tratamento. Com isso, o país está adquirindo competência e plataformas tecnológicas, começando a produzir mais moléculas, tornando-se independente e se colocando no mesmo patamar dos outros países.

Farmacovigilância

A farmacovigilância foi um dos principais temas abordados. Thiago destacou que isso também se aplica aos biossimilares, assim como todas as terapias. “Os pacientes são acompanhados pelos programas de apoio, mas falta capacitação em farmacovigilância nas faculdades de medicina. O Brasil tem que aprimorar nessa área. Nome, número do lote, tudo deve ser incluído no relato dos eventos adversos para facilitar a investigação. É preciso conscientizar os médicos de que é importante inserir todos os dados no sistema, notificando esses eventos adversos. A própria Fiocruz, que é pública, também tem seu sistema de farmacovigilância, que é feita de maneira ética. Todos nós, privados e públicos, somos auditados justamente para seguirmos à risca as regras”.

Para o diretor do Centro Biomédico da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Denizar Vianna, melhorar a farmacovigilância depende de um melhor alinhamento do Ministério da Saúde com as assistências farmacêuticas dos estados na hora da dispensação dos medicamentos, alinhamento dos parceiros das PDPs e entre os médicos que precisam incluir nos sistemas cada vez mais detalhes dos eventos adversos. “Sei que é um processo burocrático, porém extremamente importante. Precisamos de uma ferramenta segura e menos burocrática para fazer esse acompanhamento, fazendo um sistema mais robusto que comporte todas as informações de saúde no SUS. Ou seja, é necessário investir em tecnologia da informação”, enalteceu.

Merula Steagall, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), comentou que há um preconceito da parte dos médicos e pacientes e que é preciso esclarecer sua segurança e eficácia, com comprovações científicas. Para ela, a farmacovigilância nesses casos é complexa porque as doenças são complexas, com sintomas característicos. “Tomando um biossimilar e outros medicamentos de suporte acaba dificultando o rastreamento dos eventos adversos. Não sabemos se a combinação dessa medicação dará certo, dificultando o reporte desses eventos adversos aos médicos. Precisamos de acompanhamento de perto e lembrar que todos os atores envolvidos estão em um processo educativo”. Ela comenta que os médicos precisam ter mais sensibilidade para ajudar a educar o paciente sobre o assunto e aprender a escutar os eventos adversos, mesmo que eles pareçam pequenos. “É preciso deixar os pacientes melhor informados se esses eventos são comuns ou não, em uma linguagem menos técnica para que os leigos entendam”, destacou.

Thiago contou que entrarão vários biossimilares no SUS nos próximos meses e que as múltiplas trocas devem ser evitadas porque isso pode levar à perda de rastreabilidade. “Aí, não saberemos qual medicamento está causando eventos adversos. A troca tem que ser avaliada e acompanhada. Na Europa, eles também estão passando por isso. Esses medicamentos que estão ingressando no Brasil já tiveram sucesso lá no tratamento de centenas de pacientes de forma bem-sucedida. Com a entrada dos biossimilares, os preços dos originadores acabam caindo também. Nossos parceiros nas PDPs são muito rigorosos, não é só produzir, é a distribuição, é a cadeia de frio, é a farmacovigilância... É a junção de um produto de qualidade e de serviços de qualidade”, detalhou.

Para Juliana Busch, da Caixa de Previdência e Assistência dos Servidores da Fundação Nacional de Saúde (Capesesp), os desafios são reais na hora de manter a sustentabilidade do SUS e deve haver transparência nas negociações. “Os desafios são diversos: pacientes com desconfiança dos biossimilares, prescritores que já utilizam as mesmas moléculas há anos e não querem mudar, a intercambialidade, que ainda não possui uma política definida. São necessários diálogos abertos, conscientização dos pacientes de que possuem os mesmos benefícios, com empresas que podem oferecer esse tratamento a longo prazo. O médico prescritor conversa com o paciente, se ele se sente seguro com a intercambialidade, pode trocar sem problemas, o importante é ele se sentir seguro. Os pacientes hoje em dia são muito bem informados e os médicos precisam tirar suas dúvidas, sabendo a procedência daquele biossimilar”, disse.

Denizar complementou afirmando que é importante investir em um complexo industrial da saúde. Ele acredita que colocar à disposição vários biossimilares para a mesma molécula pode gerar confusão e que é preciso manter uma articulação grande em uma política em que isso se dê de maneira segura para os pacientes.

A íntegra está disponível na fanpage do Estadão.

 

Jornalista: Gabriella Ponte. Imagem: Macrovector, Freepik