conepA pandemia de COVID-19 popularizou a cobertura, por parte da imprensa, de como são feitas as pesquisas para se desenvolver ou aprovar medicamentos, como vacinas e biofármacos, em seres humanos.

Estas ações precisam respeitar aspectos legais e éticos. No Brasil, as pesquisas são acompanhadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão “independente de influências corporativas e institucionais” que está ligado diretamente ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

A Conep se define como uma estrutura de “composição multi e transdiciplinar, contando com representantes de diferentes áreas, tanto das Biomédicas, como das Ciências Humanas e Sociais”.

Sua principal atribuição é avaliar os aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil – além de acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como genética e reprodução humana, novos equipamentos, dispositivos para a saúde, novos procedimentos, população indígena e projetos ligados à biossegurança, dentre outros.

COVID-19

No Brasil, por exemplo, até 5 de maio estavam registrados 221 protocolos de pesquisas científicas relacionadas apenas a COVID-19 no sistema da Conep. O órgão consolidou o acompanhamento destes trabalhos em seu Boletim Ética em Pesquisa - Relatório Semanal n. 13.

Por se tratar de uma nova doença que rapidamente se transformou numa pandemia, com elevado impacto na saúde pública, a Conep se organizou para acompanhar as pesquisas através de um específico Fluxograma da tramitação ética dos protocolos de pesquisa relacionados a COVID-19 (Sars-Cov-2)

A evolução da ética na pesquisas

Pelo risco de ocorrência de eventos adversos para os indivíduos e a comunidade, as pesquisas que envolvem o desenvolvimento e uso de medicamentos em seres humanos precisam respeitar protocolos. Nem sempre foi assim. O mundo se alertou para a necessidade de definir preceitos éticos após a crueldade verificada em ações realizadas durante a Segunda Guerra Mundial, da qual as ações mais conhecidas são aquelas realizadas por oficiais nazistas como Josef Mengele.

Na primeira edição de seu Cadernos de Ética em Pesquisa, de julho de 1998, a Conep informa na matéria Registros históricos - Conheça a evolução recente da questão da ética em pesquisas no Brasil e no mundo que em 1965:

“Em meio ao debate sobre a aplicabilidade do Código de Nuremberg (1947) e a Declaração de Helsinque (1964) tem início a discussão sobre quem deve analisar os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade de uma regulamentação para a área. O Instituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, de caráter obrigatório, para todos os estudos subsidiados pelo órgão ou pelo Serviço de Saúde Pública do País, com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do consentimento informado.

Na revisão da Declaração de Helsinque (1964) a Associação Médica Mundial em Tóquio, admite-se a necessidade da análise externa das pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Fica estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de uma pesquisa devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, que deve ser submetido a um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador.

As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, elaboradas pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas em colaboração com a OMS, definem que todas as propostas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão de um ou mais comitês independentes, sendo necessário obter a aprovação da condução da pesquisa antes do seu início. O documento recomenda também que os comitês tenham composição multidisciplinar, para que sejam capazes de fornecer uma revisão completa e adequada das atividades de pesquisa a serem examinadas.

A Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos também faz referência aos comitês independentes para revisão dos protocolos”.

No Brasil, em 1988 o Conselho Nacional de Saúde aprova a Resolução nº 01, com as primeiras normas nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos, representando na época “avanço considerável”, segundo a Conep.

O órgão afirma que:

“No entanto, diante do desenvolvimento científico mundial, dos novos conceitos de Bioética e das dificuldades operacionais no período de sua vigência, veio a necessidade da revisão da 01/88. Foi assim que em 1995 o CNS designou uma comissão com essa tarefa. Para elaboração do texto que veio a se tornar a Resolução 196 foram obedecidas as seguintes etapas: ampla consulta à comunidade científica e à sociedade, solicitando análises e sugestões para aprimoramento da Resolução 01/88; divulgação das Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo seres Humanos (CIOMS-OMS); realização de oficinas e seminários para discussão aprofundada do assunto; consolidação da proposta e apresentação em Audiência Pública; apresentação da proposta preliminar no Congresso Brasileiro de Bioética; apresentação final e aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde".

Como garantir a ética nas pesquisas

Para ser ética, a Conep determina que uma pesquisa precisa

- Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida;

- Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

- Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e

- Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.

 

Acesse o especial sobre coronavírus do site de Bio-Manguinhos 

 

Jornalista: Paulo Schueler