Os medicamentos biológicos são obtidos a partir de células de organismos vivos geneticamente modificados para secretarem uma proteína de interesse, como bactérias, plantas ou animais.
Como estes medicamentos são produzidos por organismos vivos, pode existir uma variação nas moléculas geradas por eles. Estas variações, entretanto, não interferem na eficácia e segurança do medicamento, o que é garantido pela avaliação que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) faz de todo o processo produtivo ao conceder o registro no país. São exemplos de medicamentos biológicos as insulinas, utilizadas no tratamento do diabetes; alfaepoetina, importante no controle da anemia decorrente da insuficiência renal crônica e anticorpos monoclonais recombinantes, utilizados no tratamento de alguns tipos de câncer e doenças auto-imunes.
Um biossimilar é um medicamento desenvolvido de modo a garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e eficácia a outro já existente já aprovado pelas agências reguladoras.
Saiba um pouco mais sobre eles:
Os biossimilares não são considerados uma forma de medicamento “genérico”
Os biossimilares são medicamentos biológicos, enquanto medicamentos genéricos são produzidos por síntese química. Estas moléculas são pequenas e é possível fazer cópias quimicamente idênticas. Os biossimilares são moléculas muito grandes e complexas, produzidas por células vivas e por isso sempre podem existir pequenas variações na estrutura.
O biossimilar e o medicamento referência têm a mesma qualidade, eficácia e segurança
Para desenvolver um medicamento biossimilar, é preciso antes conhecer detalhadamente o medicamento que a agência reguladora classifica como “comparador”. Quando a ANVISA concede o registro de um biossimilar, ela averigua que não há interferência na eficácia e segurança do medicamento.
A Anvisa exige estudos comparativos para aprovação de um biossimilar no Brasil?
Os requisitos regulatórios para a aprovação de biossimilares são muito rigorosos e avaliam além de todo o processo de produção e controle de qualidade, testes comparativos com o medicamento comparador. Além disso, é preciso demonstrar por meio de estudos clínicos que o biossimilar apresenta resultados clínicos equivalentes aos do medicamento comparador. A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a resolução da Anvisa RDC nº55, de 16 de dezembro de 2010.
A troca entre os medicamentos biológicos e biossimilares é segura?
A Agência Regulatória com maior experiência em Biossimilares é a EMA, atualmente com 40 biossimilares registrados, concedendo autonomia, a cada país regulado, para a decisão sobre a prática da Intercambialidade. Nessa esteira, alguns países, como Noruega, Finlândia e Polônia, assumiram que a biossimilaridade pressupõe a intercambialidade. A Agência Americana, FDA, definiu critérios para o enquadramento do Biossimilar como intercambiável, onde para receber essa classificação o fabricante deverá apresentar um estudo clinico simulando a troca entre o medicamento de referência e o Biossimilar. Já a Agência Canadense, Health Canada, outorga autonomia decisória ao profissional médico, da mesma forma que o fez a Anvisa, com o diferencial de que a Agência Brasileira também estendeu essa competência ao Ministério da Saúde, conforme Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA.
Jornalista: Carolina Landi, com informações da European Medicines Agency, Anvisa e Biossimilares Brasil