biossimilares 430x285Bio-Manguinhos tem criado alianças com sociedades médicas nos últimos anos. Neste âmbito e em conjunto com a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), elaborou o primeiro curso para discutir medicamentos biológicos e biossimilares. O presidente da SBR, José Roberto Provenza, alguns membros da sociedade e especialistas da área convidados visitaram Bio no dia 3/12. O Instituto lançou no último mês de julho o biossimilar do Etanercepte, o Brenzys, para o tratamento de artrite reumatoide e outras doenças. E este é apenas o primeiro de muitos que entrarão em breve no portfólio.

Abrindo o curso, o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, comentou sobre a importância de ofertar produtos no SUS que sejam mais baratos, mas que tenham a mesma segurança e eficácia que os produtos originadores. “A entrada desses novos produtos está fazendo com que Bio-Manguinhos se adapte e essas mudanças que não são simples. O apoio das sociedades médicas é fundamental para consolidar esse processo. Estamos nos capacitando para, no futuro, nos transformarmos em desenvolvedores. Absorver essas tecnologias, que é um complexo processo, tem sido enriquecedor e discutir questões de estudos clínicos e de regulação com vocês é justamente para atuarmos da melhor maneira possível”.

A coordenadora da Asclin, Lurdinha Maia, vem articulando, nos últimos anos, junto à SBR e outras sociedades médicas, questões relacionadas aos estudos clínicos e melhores práticas com relação aos tratamentos com o uso de biológicos e biossimilares. “Ter a classe médica aqui enriquece as discussões de como lidar com os pacientes no Brasil. Temos como base o que é feito lá fora, mas precisamos levar em consideração nossa realidade, que é fortalecer o SUS, que faz a gestão da saúde pública em um país continental”.

Valderílio Azevedo, da Comissão de Biotecnologia da SBR, deu uma visão geral sobre o assunto, destacando o papel da Biotecnologia e a contribuição para o desenho e fornecimento de novos produtos terapêuticos biológicos. Ele mostrou também um breve histórico dos medicamentos biológicos. “A terapia anti-TNF permitiu tratarmos doenças que antes não tinham tratamento. Nas últimas duas décadas, conseguimos incorporar uma série de medicamentos no SUS e o vencimento de algumas patentes tem permitido que os biossimilares entrem no mercado e conseguirmos alcançar a soberania da ciência nacional”, frisou.

Rodrigo Coelho, que foi gerente do projeto alfaepoetina e agora está atuando na Coordenação Tecnológica (Cotec) ensinou o processo de produção (upstream e downstream) dos biofármacos, explicando os aspectos relevantes para a eficácia e segurança e mostrando as etapas dos sistemas de produção e suas operações. Após esta palestra, Rodrigo mostrou pessoalmente os equipamentos do Centro Henrique Penna e o sistema de águas.

Daniel Feldman, da Comissão de Biotecnologia da SBR, falou sobre alguns estudos clínicos que comparam a segurança e eficácia de biológicos originadores e seus biossimilares feitos ao redor do mundo. “Alguns médicos se sentem receosos de prescreverem os biossimilares pois alguns estudos apontam diferenças na eficácia, mesmo que mínimas, e isso deixa margem a dúvidas. Muito ainda se discute sobre fazer switch e switch back e o impacto disso no tratamento ao longo prazo. O ideal é que a troca não prejudique o paciente. Com a entrada de biossimilares, os laboratórios vêm baixando o valor dos medicamentos originadores e isso ajuda a regular o mercado”, afirmou.

curso biossimilares 2Para falar sobre a regulação de biológicos e biossimilares, foi convidada Sheila Matsuoka de Assuntos Regulatórios (Asreg). Ela comparou como são as regras da OMS, FDA, EMA e as brasileiras. Ela detalhou como se faz exercícios de comparabilidade entre os biossimilares e originadores. “Os estudos clínicos devem comprovar que as diferenças entre os dois não são significativas. Não dá para desenvolver biossimilar quando o produto originador demonstra grande variação entre os lotes produzidos”.

A vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber, fez uma série de considerações regulatórias referentes às nomenclaturas, substituição automática, intercambialidade, extrapolação de indicações. “Recentemente, lidamos com a mudança de embalagem da betainterferona, por exemplo, e vimos como isso impactou na vida do paciente. Fizemos uma comunicação extensiva para alertar que, embora a embalagem tivesse mudado, o medicamento não tinha e que isso era somente uma fase da PDP. Com o lançamento do etanercepte, também realizamos uma vasta comunicação que o biossimilar tinha segurança e eficácia equivalentes ao originador. São desafios que estão apenas começando para Bio. Buscamos respostas completas sobre a imunogenicidade com trocas alternadas, mas, para isso, precisamos coletar evidências de vida real. Contamos com a ajuda dos médicos que estão na ponta para obter esses dados”, destacou.

Patrícia Mouta (Asclin) mostrou os principais conceitos de farmacovigilância e como Bio faz as investigações de eventos adversos de vacinas e biofármacos e contou como tem sido com a entrada de biossimilares na carteira de projeto. “Os planos de gerenciamento de riscos dos biossimilares exigidos pela ANVISA devem ser os mesmos dos originadores. Esses planos servem para que as empresas tentem minimizar possíveis problemas quando o produto for lançado no mercado”.

Para finalizar, Sérgio Kowalski, da Comissão de Biotecnologia da SBR, fez uma dinâmica com o grupo para incitar uma discussão envolvendo os conceitos básicos de farmacoeconomia, já que um dos principais motivos de adoção dos biossimilares é a economia. “É sempre bom pegarmos alguns casos práticos para avaliarmos como um lançamento desse impacta o mercado, quanto custa o projeto, como será o acesso desses medicamentos aos pacientes, entre outras variáveis. É necessário, ainda, envolver o próprio paciente nessas discussões, pois eles são os principais beneficiados”, concluiu.

 

Jornalista e imagens: Gabriella Ponte