Com o objetivo de estimular a atualização e troca de informações sobre biossimilares e sua incorporação pelo sistema público, foi realizado, nos dias 24 e 25 de julho, em Brasília, o IX Fórum Latino-americano de Biossimilares, sob a coordenação de Valderílio Feijó Azevedo, membro da Comissão de Espondiloartrites da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR). Bio-Manguinhos participou do evento pois, recentemente, incluiu em seu portfólio o etanercepte, o primeiro biofármaco biossimilar da Fiocruz. é indicado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, psoríase, entre outras doenças. Portanto, é de extremo interesse da unidade discutir a melhor maneira de incorporá-lo ao SUS.

A vice-diretora de Qualidade (VQUAL), Rosane Cuber, foi moderadora da mesa “Incorporação de biossimilares na América Latina e Brasil”, junto com Valderílio. Também participaram da discussão o chefe do Grupo de Reumatologia do Instituto de Ortopedia e Traumatologia (HCFMUSP), Eduardo de Souza Meirelles, a coordenadora-geral de Base Química e Biotecnológica do DECIIS/SCTIE/MS, Mirna Poliana Oliveira, o coordenador-geral de Monitoramento das Políticas Nacionais de Assistência Farmacêutica e de Medicamentos (DAF/ SCTIE/MS) Evandro de Oliveira Lupatini e gerente de Produtos Biológicos da Anvisa (GPBIO), Daniela Marreco Cerqueira.

De Bio-Manguinhos, também participaram o assessor de Assuntos Governamentais, representando Bio-Manguinhos em Brasília, João Miguel Estephanio, a coordenadora da Assessoria Clínica, Maria de Lourdes Maia, acompanhada de sua colaboradora Letícia Kegele, e o chefe da Divisão de Novos Negócios, Hugo Garcia Tonioli Defendi e a assessora de Assuntos Regulatórios, Sheila Matsuoka.

Para Rosane Cuber a importância do evento foi trazer para a discussão todos os atores envolvidos, Ministério da Saúde, médicos, pacientes e produtores de medicamentos e observar que os biossimilares já possuem ampla aceitação da comunidade médica do ponto de vista de qualidade, segurança e eficácia e permitem a ampliação do acesso. “Essa ampliação de acesso foi comprovada através dos estudos de farmacoeconomia apresentados durante o Fórum. O grande desafio agora é discutir a logística de implantação dos medicamentos biossimilares no Sistema Único de Sáude”, comentou.

 

O debate


Foram discutidos o processo de fabricação de biológicos e biossimilares, intercambialidade e nomenclatura, segurança do paciente, uso de biossimilares em diferentes especialidades e um panorama sobre biológicos e biossimilares no Brasil. “Nossa meta é ampliar espaços democráticos e científicos com o intuito de colaborar com avanços nas questões regulatórias, clinicas, farmacoeconomia e éticas pertinentes aos biossimilares”, comentou Valderílio.

Nos últimos 10 anos, houve um amadurecimento na discussão sobre biossimilaridade e intercambialidade entre sociedades médicas, governo e empresas farmacêuticas privadas, tornando o entendimento do assunto mais harmonizado. Um dos destaques do fórum foi a necessidade de educar mais os profissionais e os pacientes acerca do tema. Além disso, é preciso um reforço na comunicação entre os principais atores, principalmente no momento de lançamento de um produto. A falta de informação, muitas vezes, leva a descontinuidade do tratamento. Uma farmacovigilância mais ativa e estruturada pode, inclusive, ajudar no monitoramento durante a troca de medicamento. Houve um consenso de que a mudança de biofármaco não pode afetar na eficácia do tratamento.

Uma das principais preocupações dos atores envolvidos no passado era o switch one way, mas, depois de tantos estudos clínicos, as dúvidas foram superadas. A maior preocupação agora é com relação ao paciente tomar, alternadamente, o biofármaco originador e biossimilar. Caso aconteça algum evento adverso, a farmacovigilância teria dificuldades de investigar o motivo dos sintomas e qual medicamento os provocou.

Em suma, ficou claro que as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo são extremamente importantes para aumentar o acesso da população ao tratamento de doenças raras e autoimunes, trazendo economia para os cofres públicos. Os atores precisam unir esforços para explicar melhor para os pacientes as etapas de uma PDP, a segurança, qualidade e eficácia dos biossimilares, além de tentar garantir a equidade do acesso.