A monitoria e a qualidade de dados em pesquisa clínica, o lançamento de novo edital do curso de especialização em Monitoria de Ensaios Clínicos para 2017, a implementação de Biobancos na Fiocruz e o Projeto de Lei do Senado 200/2015 foram alguns dos temas debatidos durante o 6º Encontro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica (RFPC), no Rio de Janeiro.
Realizado no auditório do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), na última terça (8/11) e quarta-feira (9/11), o evento reuniu 76 profissionais de unidades da Fundação Oswaldo Cruz de todo o Brasil que trabalham, sob os mais diferentes enfoques, com o tema da pesquisa clínica.
Maria Hermoso, da VPPLR, fez um histórico da Rede Fiocruz de Pesquisa
Clínica e celebrou suas conquistas. Imagem: Peter Ilicciev - CCS/Fiocruz
Na abertura do encontro, promovido pela Plataforma de Pesquisa Clínica da Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratório de Referência (VPPLR), Maria Hermoso destacou a realização de atividades pré e pós-encontro, como a 1ª Reunião do Comitê Gestor da Rede Fiocruz de Biobancos, realizada na segunda-feira (07/11), em Manguinhos, e relembrou o histórico e as conquistas da RFPC, desde o primeiro encontro em 2012.
"Nós consideramos o Fórum de CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e a Rede Fiocruz de Biobancos como iniciativas que nasceram dentro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica. Neste sentido, nós funcionamos como um celeiro de outras iniciativas", afirmou a colaboradora da VPPLR.
Entre as novidades anunciadas pela organização do encontro está o lançamento de nova chamada pública para o curso de especialização em Monitoria de Ensaios Clínicos, oferecido pela Plataforma de Pesquisa Clínica, em parceria com o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) e o DNDi (Drugs for Neglected Diseases Iniciative). As inscrições estão abertas até 9/12. Saiba mais aqui.
Arnaldo Couto anunciou o novo edital e esclareceu dúvidas sobre o curso.
Imagem: Peter Ilicciev - CCS/Fiocruz
Desde 2013, o curso já formou 11 especialistas. Neste edital, serão oferecidas quatro vagas e as aulas começam em março de 2017. “Os alunos do curso ficam dentro da Plataforma de Pesquisa Clínica da VPPLR acompanhando as atividades. Nosso foco é formar monitores para atuarem na Saúde Pública, preferencialmente na Fiocruz”, explica um dos responsáveis pela coordenação do curso, Arnaldo Couto.
Sobre as perspectivas de financiamento para pesquisa clínica na Fiocruz no ano que vem, a equipe de Plataforma de Pesquisa Clínica também espera concluir ainda em dezembro deste ano as negociações com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) em relação ao Programa de Excelência em Pesquisa – Pesquisa e Ensaios Clínicaos (Proep-PEC). O Proep-PEC servirá para financiar projetos de pesquisa e ensaio clínico exclusivamente para os pesquisadores da Fiocruz por meio do lançamento de duas chamadas públicas previstas para os próximos dois anos. “Os projetos devem ser definitivamente voltados para o Sistema Único de Saúde (SUS), com o produto final entregue à população”, comentou Karla Gram.Monitoria e qualidade de dadosEm sua apresentação sobre monitoria e qualidade de dados em pesquisa clínica, o colaborador da Assessoria Clínica do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Robson Cruz, falou sobre a importância da ética, da responsabilidade e da orientação dos especialistas pelas boas práticas clínicas. “O participante de pesquisa é o nosso foco. Nós temos que garantir a sua proteção física e emocional e a proteção dos seus dados”, disse Robson, que também ressaltou a relevância do gerenciamento de dados, desde a sua geração até sua aplicação final. “A responsabilidade pela qualidade de pesquisa é de todos os envolvidos”.
Robson Cruz, da Assessoria Clínica de Bio, falou de sua experência com
monitoria e qualidade de dados no Instituto. Imagem: Peter Ilicciev - CCS/Fiocruz
De acordo com o colaborador de Bio-Manguinhos, um estudo possui qualidade máxima quando todos os dados são obtidos com segurança, mantendo-se a confidencialidade e todas as situações de desvio são previstas. Mas a realidade é mais complexa. “Nós sabemos que estudos perfeitos não existem. O problema não é o desvio, mas a tratativa que se dá ao desvio. O desvio tem que ser percebido, identificado, notificado e mitigado. Tudo tem que ser registrado e comunicado aos Comitês de Ética em Pesquisa e eventualmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso é qualidade do dado”, afirmou.
Projeto de Lei do Senado 200/2015
Outro assunto que permeou as discussões do 6º Encontro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica (RFPC) foi a tramitação do Projeto de Lei do Senado 200/2015. A ementa que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas tem recebido duras críticas de especialistas da área. Em debate no evento, o coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, e o coordenador do Fórum de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) da Fiocruz, Mauro Brandão, manifestaram sua preocupação com o desmonte do sistema regulatório no país e os riscos a que estariam expostos os participantes de pesquisa com a aprovação da lei.
Jorge Vênancio, do Conep, e Mauro Brandão, do Fórum de CEPs da Fiocruz,
dizem que projeto de lei ameaça o futuro da pesquisa clínica no país.
Imagem: César Guerra Chevrand/AFN
"Desde 2015 que está em discussão no Congresso Nacional a nova proposta de regulamentação da Pesquisa Clínica no país. Esse projeto de lei até poderia ser uma coisa muito bem-vinda, porque desde 1996 que convivemos com as regulações infra-legais. Mas esse projeto de lei tem pontos cruciais que dificultam o processo de análise ética dos projetos de pesquisa, com risco principalmente para usuários e participantes”, declarou Mauro Brandão.
Em razão dessas ameaças e de outros pontos polêmicos, o Conselho Nacional de Saúde e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que formam o Sistema CEP/Conep, classificaram o PL 200/2015 como um desserviço à sociedade brasileira. Responsável por proteger os participantes das pesquisas em seus direitos e assegurar que as pesquisas sejam realizadas de acordo com princípios éticos no país, o próprio Sistema CEP/Conep estaria ameaçado. Com as mudanças propostas, as indústrias, os pesquisadores ou as associações ficariam livres para criar seus próprios Comitês de Ética, sem mais contar com a representação dos usuários, que defende os interesses dos participantes de pesquisas clínicas.
“As pessoas que aceitam participar de uma pesquisa biomédica para o desenvolvimento de um novo medicamento, por exemplo, estão mais preocupadas com a própria vida do que qualquer coisa. A última questão com a qual ela vai se preocupar é se os direitos dela estão sendo preservados durante a pesquisa. Exatamente por causa dessa particularidade que se criou um sistema de proteção aos direitos de participantes de pesquisa, que é o Sistema CEP/Copep. Isso não funciona apenas no Brasil. Isso acontece no mundo todo”, afirmou Jorge Venâncio, coordenador do Conep.
O PLS 200/2015 está em análise no momento na Comissão de Assuntos Econômicos Sociais (CAS) do Senado Federal, após passar por outras duas comissões. O Senado abriu, inclusive, uma consulta pública sobre o projeto de lei, em que qualquer cidadão pode se manifestar contra ou a favor da iniciativa. O PL 200/2015 está previsto para ser votado na Casa no ano que vem. Se aprovado, segue para a Câmara dos Deputados.
Fonte: César Guerra Chevrand / Agência Fiocruz de Notícias
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