Eles funcionam como uma espécie de carteira de identidade que atesta a qualidade e o rigor no cumprimento das normas regulatórias, sendo vitais para a indústria farmacêutica. São as famosas certificações e os certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), concedidos, respectivamente, por instituições como o Inmetro e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para garantir sua renovação, a equipe de profissionais do Departamento de Garantia da Qualidade, (Degaq), apoiada por colaboradores da Assessoria de Assuntos Regulatórios (Asreg), estão sempre atentos à qualquer mudança no ambiente legal. “Vivemos em um cenário altamente competitivo, em que a qualidade é questão de sobrevivência e não mais um diferencial. Precisamos sempre monitorar as mudanças, pois os certificados têm validade e os requisitos estão sempre evoluindo”, afirma Vinícius Alves Pessanha, do Degaq.

Trabalho em equipe

O cuidado e o rigor com os procedimentos têm gerado bons resultados. Em 2014, a unidade teve o certificado de reativos para diagnóstico de uso humano renovado, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013, da Anvisa. A certificação em Boas Práticas de Fabricação para vacinas, diluentes e biofármacos foi renovada este ano, seguindo os critérios da RDC 17/2010. Já a a Seção de Calibração (Secal), do Laboratório de Metrologia e Validação, acreditada desde 2008 em duas grandezas (volume e massa), obteve novamente em 2015 um resultado positivo após a inspeção feita por dois auditores do Inmetro, em fevereiro. O resultado foi a renovação do certificado ISO 17025.

No período, foi realizado o acompanhamento das atividades de calibração e gestão do laboratório, de acordo com os requisitos da norma. Os serviços prestados pela Secal como laboratório acreditado contribuem para a redução nos gastos com calibrações externas, garantindo maior confiabilidade nos padrões utilizados por Bio-Manguinhos, diminuindo a incidência de desvios e melhorando o atendimento aos requisitos solicitados pela Anvisa.

A equipe da Secal se prepara, agora, para dar entrada na acreditação de novas grandezas, como temperatura, vazão, eletroquímica, umidade, vidraria e extensão de volume e massa.

Também foi renovada a licença de funcionamento pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), o que equivale ao processo de certificação propriamente dito.

A gerente do Degaq, Marília Vaz Belart, reforça que, para além do cumprimento das normas, as certificações são fundamentais na hora da pré-qualificação, por exemplo, de vacinas pela Organização Mundial de Saúde (OMS). “Após a certificação pela Anvisa, houve o reconhecimento da OMS e foi revalidada a pré-qualificação da vacina febre amarela”, afirma.

Do nacional ao global

Com visibilidade internacional, Bio vem reforçando suas parcerias tecnológicas. Um dos resultados são as auditorias dos parceiros, tanto nacionais quanto internacionais. “Em junho, recebemos a auditoria da Sanofi Pauster para acompanhar o plano de ação da vacina poliomielite inativada, cuja tecnologia de produção está sendo absorvida por nós. Eles analisaram nosso plano de ação baseado nas não conformidades identificadas”, detalha.

Com orgulho, Vaz reforça a importância de que o Instituto siga, cada vez mais, os padrões de qualidade internacionais, especialmente devido à posição estratégica que ocupa, sendo parte de diversos acordos e parcerias. “Sem qualidade não é possível operar. Por isso, nosso compromisso é atuar em concordância com as normas, acompanhando as tendências regulatórias nacionais e globais”, conclui.

 

Jornalista: Isabela Pimentel

 

 

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