A reestruturação organizacional da área de desenvolvimento tecnológico de Bio-Manguinhos, realizada em 2004, resultou na criação da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico (VDTEC) antes Departamento de Desenvolvimento Tecnológico (DEDT) – unidade candidata - e de quatro programas tecnológicos, que agrupam os projetos em Vacinas Bacterianas, Vacinas Virais, Reativos para Diagnóstico e Biofármacos; bem como na reorganização das áreas físicas com o objetivo de facilitar o fluxo das etapas dos projetos na Unidade. A partir deste momento, as áreas físicas passaram a ser concebidas e dimensionadas para atender às demandas de todos os projetos de desenvolvimento da Unidade, independente do Programa, com vistas a otimizar os recursos disponíveis. Esta reorganização física permitiu a formatação de instalações laboratoriais adequadas à prestação de serviços internos necessários ao desenvolvimento tecnológico de produtos biológicos (vacinas, biofármacos e reativos para diagnósticos) assim como para inovação incremental de produtos registrados, quando necessário.

As atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) estão voltadas para o desenvolvimento de produtos para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças de grande impacto na saúde pública do país.

O Instituto possui mais de 10 anos de experiência comprovada tanto na produção quanto no desenvolvimento de produtos biológicos para a saúde humana. Atuando em projetos de desenvolvimento autóctone, parcerias de co-desenvolvimento e absorção de tecnologia através de projetos de transferência de tecnologia de grandes indústrias farmacêuticas. A unidade desenvolveu sua estrutura e equipes para apoiar projetos autóctones, projetos em parceria com outros institutos da Fiocruz, projetos de co-desenvolvimento com organizações externas internacionais e projetos de transferência de tecnologia. Os projetos de desenvolvimento autóctone têm mostrado importante papel na formação das competências da organização, capacitando os profissionais de Bio-Manguinhos e consequentemente da área de desenvolvimento tecnológico em produtos e processos próprios importantes à saúde pública brasileira, e agregando poder de negociação frente à discussão de novos projetos e alianças estratégicas. Além disso, esses projetos são importantes no estabelecimento de diferentes plataformas tecnológicas aplicáveis a diferentes desenvolvimentos e melhoramento de produtos. As parcerias realizadas com organizações externas à Fiocruz, representadas por contratos de desenvolvimento conjunto, têm agregado conhecimento estratégico em diversas áreas de conhecimento como: gestão de projetos, desenvolvimento de processos, estudos epidemiológicos, estudos clínicos, entre outros.

O Instituto possuí competência em várias fases de desenvolvimento de produtos biológicos, desde o Pré-Desenvolvimento (definição do produto e confirmação da prova do princípio), Desenvolvimento Experimental (etapas do protótipo em escala de bancada), Obtenção de Lote Piloto (desenvolvimento experimental do protótipo em escala piloto para ensaios clínicos) até a elaboração e execução de protocolos clínicos (avaliação clínica de eficácia e segurança do uso do produto em humanos). Bio-Manguinhos também contará com uma Planta Piloto, que está em fase final de conclusão, e será a primeira planta piloto no país com características de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esta planta foi projetada para produção de lotes pilotos de produtos biológicos para realização de estudos clínicos em diferentes plataformas tecnológicas e substratos.

O Instituto atua em diferentes etapas da cadeia de inovação de produtos biológicos. Possui estrutura dedicada ao desenvolvimento tecnológicos de produtos biológicos aplicados a saúde e conta ainda com uma forte interface interna, assim como com outras áreas da Fiocruz, desta forma, atuando na pesquisa Translacional de biológicos. Tendo como objetivo final o registro de insumos para a saúde, o Instituto presta serviços prioritariamente para projetos com prova de conceito demonstrada.

Os laboratórios de desenvolvimento tecnológico seguem normas nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento de produtos seguros e eficazes a partir da definição e comprovação da prova de princípio, desenvolvimento de processos de produção (upstream e downstream) em diferentes escalas, formulações, apresentações, estudos pré-clínicos, assim como, em todos os processos necessários para o escalonamento de processos para obtenção de lotes pilotos, caracterização dos produtos, controles de qualidade, e elaboração da documentação regulatória para realização dos estudos clínicos e registro do produto.

A Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico (VDTEC) de Bio-Manguinhos, possui uma área de 2.292,75 m2 para suas atividades, organizada em 10 áreas de conhecimento (figura 1): Imunologia (Laboratório de Tecnologia Imunológica- LATIM), Biologia Molecular (Tecnologia em Recombinantes- LATER), Bioquímica de Macromoléculas (Laboratório de Química de Macromoléculas- LAMAM), Virologia (LATEV), Bacteriologia (LATEB), Reativos em diagnóstico (LATED), Anticorpos monoclonais (LATAM), Formulação e Liofilização (NULEX), Biossegurança (NBIOS), bem como uma área de lavagem e esterilização (NULME). A VDTEC ainda conta com um núcleo de apoio administrativo (AADM-VDTEC). A estrutura adotada pela VDTEC segue a filosofia de que os projetos utilizem infraestrutura comum, onde as instalações e equipamentos são compartilhados de acordo com a necessidade, etapa e prioridades dos projetos, otimizando o emprego eficiente das competências técnicas da unidade.

figura 3 vdtec

 

O investimento contínuo na cadeia de inovação e em desenvolvimento tecnológico, assim como o domínio de tecnologias de ponta e parcerias com outras instituições - públicas e privadas - garantem acordos de transferência de tecnologia (TT) e de desenvolvimento tecnológico (DT), contribuindo para a evolução dos projetos e incorporação de conhecimentos tecnológico. Para manter o nível de excelência, o investimento na ampliação e modernização da infraestrutura é constante. A readequação e expansão das áreas físicas é parte integrante do processo de inovação que se implementa, assim como a aquisição e a manutenção de equipamentos.