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Preocupado com a melhoria contínua de seus produtos e processos, Bio-Manguinhos possui uma vice-diretoria inteiramente dedicada ao tema, composta por duas divisões: Departamento de Controle de Qualidade (Dequa) e Departamento de Garantia da Qualidade (Degaq). Todo o trabalho de gerenciamento do Sistema da Qualidade é feito de forma integrada pelo Degaq, em conformidade com os requisitos regulatórios vigentes, resultando na fabricação de produtos seguros e eficazes.

O Stardoc é um dos sistemas que permite a operação integrada do Sistema de Gestão da Qualidade, com diversos módulos já implantados que permitem gerenciamento de documentos, acompanhamento de processos, dentre outros.  O Instituto tem investido no monitoramento e implementação do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), além do acompanhamento e implementação de diretrizes para operacionalizar os programas e processos do Departamento.

Primando pela excelência em produtos e serviços,  o Instituto realiza não apenas auditorias internas, mas também externas (em visitas ao parceiros nacionais e internacionais) e pré-qualificação de fornecedores. Enquanto pré-requisito regulatório, a auditoria é uma  avaliação cuidadosa e sistemática das atividades desenvolvidas em determinada empresa, cujo objetivo é averiguar se estão de acordo com aquelas que foram planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficácia e se estão adequadas para o alcance dos objetivos. Essa é uma prática comum em Bio-Manguinhos, assim como no ramo farmacêutico.

Como a Qualidade é mais que um setor, representando um compromisso diário, a unidade tem trabalhado na adoção de novas metodologias, como a de gerenciamento  de riscos, mapeando processos que tenham criticidade às atividades produtivas. Além disso,  o Instituto também conta com a Farmacovigilância e Tecnovigilância, constituindo uma verdadeira rede para detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos.

Consolidando ainda mais a cultura da Qualidade, Bio-Manguinhos investe em uma série de iniciativas, ações e campanhas para trabalhar o tema no cotidiano das diversas unidades organizacionais.

Outra iniciativa da unidade e que representa uma tendência na indústria farmacêutica é a criação de iniciativas voltadas à integridades de dados, como realização de campanhas informativas e treinamentos com áreas estratégicas.

Presença internacional

O Instituto também é membro do International Conference of Harmonization (ICH) e da  Câmara Técnica de Farmacovigilância da Anvisa como único membro representante da indústria farmacêutica e no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica (RFPC).