No dia 2 de agosto, a Anvisa aprovou o início do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe no tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19.
Este é mais um dos mais de cem estudos clínicos com medicamentos e vacinas contra a Covid-19 autorizados pela Agência.
Desde o início da pandemia, a Anvisa trabalha para que a população brasileira tenha acesso ao maior número possível de vacinas e medicamentos contra a infecção provocada pelo novo coronavírus. A agilidade que este compromisso exige, porém, não pode comprometer a qualidade, a eficácia e, especialmente, a garantia da segurança dos produtos em uso no Brasil.
No Dia da Saúde e da Vigilância Sanitária, em que se celebra o nascimento do sanitarista Oswaldo Cruz, a Agência apresenta um panorama dos medicamentos e vacinas contra a Covid-19 aprovados ou em análise pela Anvisa:
VACINAS
VACINAS APROVADAS/REGISTRO APROVADO:
Duas vacinas receberam o registro sanitário: a Comirnaty, da Pfizer, e a vacina da AstraZeneca/Fiocruz – neste último caso, tanto o desenvolvedor quanto a fabricante receberam registros separadamente, o que é uma estratégia comercial das empresas.
- Pfizer
- AstraZeneca/Fiocruz
PEDIDO DE REGISTRO:
Não há, no momento, nenhum pedido de registro de vacina pendente na Anvisa.
USO EMERGENCIAL AUTORIZADO:
Três vacinas tiveram o uso emergencial autorizado pela Anvisa: a CoronaVac, produzida em parceria pela empresa chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan; a Covishield, que é a vacina de Oxford/AstraZeneca produzida no Instituto Serum, da Índia; e a vacina da Janssen.
- CoronaVac
- Covishield
- Janssen
A diferença entre a aprovação para uso emergencial e a concessão do registro sanitário é, em resumo, que os requisitos para o registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surto do novo coronavírus.
PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:
No momento, há apenas dois pedidos de uso emergencial na Anvisa: o da vacina do laboratório chinês Sinopharm e o da russa Spunik-V. A tramitação desses pedidos depende dos desenvolvedores, que devem apresentar as informações exigidas pela Agência para o prosseguimento dos processos.
- Sinopharm
- Sputnik-V
IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL:
Duas vacinas receberam autorização para importação excepcional e condicionada: a Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech, e a Sputnik-V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.
- Sputnik-V
- Covaxin
A autorização para a importação da Covaxin, porém, foi suspensa cautelarmente após o desenvolvedor indiano romper os vínculos comerciais com seu representante no Brasil.
PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO:
ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fase 4):
Vacinas que já receberam autorização para uso emergencial ou registro, mas continuam desenvolvendo estudos clínicos:
- Pfizer (Wyeth)
- Janssen
- AstraZeneca
ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fases 1, 2 e 3):
Há seis vacinas com estudos clínicos no Brasil que já receberam autorização para iniciar a etapa de testes em humanos, mas ainda não pediram autorização para uso emergencial ou registro sanitário:
- Sichuan Clover Biopharmaceuticals, da China, fases 2/3.
- Medicago R&D, Canadá + GlaxoSmithKline, britânica, fases 2/3.
- Sanofi Pasteur, fases 1/2.
- Butanvac, fases 1/2.
- Academia Chinesa de Ciências Médicas, fase 3.
- AstraZeneca AZD2816 fases 2/3 (nova versão da vacina).
PEDIDOS DE ESTUDOS CLÍNICOS:
Há três pedidos de autorização para estudos clínicos no Brasil, ou seja, desenvolvedores que solicitaram autorização para testes da vacina em seres humanos no país, mas cujos processos ainda dependem de dados adicionais:
- Versamune, da Farmacore.
- Spintec, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
- UB-612, PPD do Brasil.
TRATATIVAS INICIAIS:
Em tratativas iniciais, ou seja, ainda em etapa de discussões preliminares, anteriores ao pedido de autorização para início dos estudos clínicos, há algumas vacinas e um soro hiperimune sendo desenvolvidos no Brasil. Nestes casos, a Anvisa se reúne com os desenvolvedores para orientar e esclarecer sobre as exigências regulatórias e os parâmetros técnicos para condução dos estudos. Nas tratativas iniciais, não há um pedido formal feito à Agência, mas sim reuniões preparatórias. A Anvisa tem realizado esses diálogos com todas as instituições interessadas no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19.
Soro hiperimune do Instituto Vital Brasil.
Vacina da Universidade Federal do Paraná (UFPR).
Vacina da Universidade Estadual do Ceará (UECE).
Vacina S-UFRJvac, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
PROCESSOS SUSPENSOS OU CANCELADOS:
- Covaxin
- CanSino
MEDICAMENTOS
Até o momento, existem três medicamentos com indicação aprovada pela Anvisa para tratamento de Covid-19 no Brasil, sendo um deles –o Rendesivir – registrado e outros dois em uso emergencial.
AUTORIZADO/REGISTRO APROVADO:
Rendesivir
USO EMERGENCIAL AUTORIZADO:
- Associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe.
- Associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe.
PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:
- Tofacitinibe
- Sotrovimabe
- Regdanvimabe
PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO:
A Anvisa autorizou mais de 100 estudos clínicos de medicamentos e vacinas contra a Covid-19, tanto de produtos inéditos como de produtos que já são autorizados para uso contra outras doenças.
O andamento de cada pesquisa é de responsabilidade de cada laboratório patrocinador.
Como se tratam de substâncias ainda em fase de pesquisa, não é possível detalhar a forma de funcionamento e uso desses produtos, visto que a sua aplicação para o enfrentamento da Covid ainda não foi avaliada pela Agência.
Fonte: Anvisa