A Fiocruz recebeu, nesta quarta-feira (2/6), dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. O material, vindo dos Estados Unidos, desembarcou no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), às 8h03, e, após desembaraço aduaneiro, segue para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante será produzido. O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantidos a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC. Os dois componentes compõem a base para a produção do IFA.
Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia, que teve contrato foi assinado nesta terça-feira (1º/6) entre a Fiocruz e a AstraZeneca. Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19. A primeira etapa ocorreu em setembro de 2020, com a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. Agora, com a chegada do banco de células e de vírus à Fiocruz, será possível iniciar a produção de uma vacina 100% nacional.
Em Bio-Manguinhos/Fiocruz, os profissionais farão, inicialmente, a implementação da etapa de descongelamento. O banco de células e o de vírus passarão, assim, pelo processo produtivo de descongelamento e seguirão para as demais etapas de produção do IFA: expansão celular, biorreação, rompimento celular e tratamento enzimático, clarificação, purificação, concentração e condicionamento, formulação do IFA, filtração final, congelamento e controle de qualidade do IFA.
A produção do IFA nacional passa por uma série de etapas que podem durar alguns meses. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca. Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão enviadas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.
A instituição segue em formalização contratual para a aquisição adicional de IFA importado para processamento final de outros 50 milhões de doses, que comporiam as entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional. No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas que estão em diferentes estágios de controle de qualidade. Com isso, a Fiocruz tem entregas semanais garantidas até 3 de julho. A instituição aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas.
Bio-Manguinhos/Fiocruz.