A Fiocruz submeteu oficialmente, nesta sexta-feira (29/1), o pedido de registro definitivo da vacina Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que permitirá o uso do imunizante Oxford-AstraZeneca em larga escala no país. “Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde”, comemora a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
O pedido de registro definitivo é resultado de um processo que teve início ainda em junho de 2020, por meio da submissão contínua, um processo criado pela Anvisa para agilizar a análise da documentação, por meio do envio de pacotes de informações compartilhadas pela AstraZeneca, para que a Agência pudesse analisar gradativamente e orientar tanto a Fiocruz, como a farmacêutica com em relação aos passos seguintes.
“Essa submissão é diferente da autorização para uso emergencial que obtivemos recentemente. O uso emergencial foi concedido especificamente para os 2 milhões de doses que foram adquiridos e importados do Instituto Serum, na Índia, em caráter emergencial e temporário. Agora, com a entrega desse último pacote de informações, visamos a autorização definitiva para a produção e fornecimento da vacina. Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão”, explica a vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber.
A Fiocruz entregou dois milhões de vacinas prontas (importadas) em janeiro e, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021. No segundo semestre deste ano não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.
Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)