Para que um medicamento, procedimento ou equipamento faça parte do Sistema Único de Saúde (SUS) é necessário que passe por uma avaliação criteriosa antes de chegar à população. A busca por melhores tecnologias em saúde leva em conta tanto as necessidades dos pacientes quanto do sistema público de saúde. As tecnologias em saúde estão presentes desde a prevenção de doenças até o tratamento e recuperação da saúde das pessoas.
A primeira etapa desse processo de avaliação começa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Anvisa realiza uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de comercialização no Brasil. No caso de medicamentos, há ainda a etapa de definição de preços, realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas na rede pública de saúde, além de receber o registro da Anvisa, elas precisam ser avaliadas e aprovadas pelo Ministério da Saúde. A pasta é responsável pelo processo de avaliação que considera não só os benefícios e a segurança para os pacientes, em relação aos demais tratamentos ofertados no SUS, mas também a capacidade do sistema público para ofertá-las.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), criada com a Lei nº 12.401/2011, é responsável por assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, procedimentos e equipamentos ofertados no SUS. Além disso, elabora ou altera os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico e tratamento de uma doença, com os medicamentos e demais produtos apropriados.
A Conitec é coordenada e gerida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS). A análise realizada pela Comissão considera a eficácia (como a tecnologia em saúde age no contexto de um estudo clínico), a segurança (se causa ou não malefícios à saúde), a efetividade (como ele age no contexto real) e o provável impacto social, legal, ético e econômico relativo à possível incorporação do medicamento, procedimento ou equipamento.
O processo de avaliação da Conitec garante que a decisão sobre a incorporação, exclusão ou alteração dos tratamentos no sistema público tenha o respaldo das evidências científicas, que consideram as necessidades da população e do SUS. A participação social nesse processo é fundamental, pois permite que o paciente seja ouvido na decisão. Por isso, a Conitec realiza consultas públicas sobre os temas em avaliação.
A experiência de conviver com uma doença enriquece as evidências relacionadas a determinada tecnologia em saúde. As contribuições da população são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros da Conitec. Após debater as evidências científicas e as contribuições recebidas, a Comissão emite a recomendação final sobre a tecnologia avaliada. O relatório com as recomendações finais é encaminhado para decisão do secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
Ou seja, é o Ministério da Saúde que decide se a tecnologia será incorporada ao SUS. A partir da publicação da decisão de incorporar uma tecnologia em saúde, há um prazo máximo de 180 dias para que seja efetivada a oferta aos pacientes do SUS.
Qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a análise da Conitec a respeito da incorporação, alteração e exclusão de tecnologias na rede pública de saúde. Contudo, as demandas devem preencher os requisitos específicos documentais exigidos conforme o Decreto 7.646/2011.
Confira o fluxo de incorporação de medicamentos do SUS
Fonte: Luara Nunes, do Ministério da Saúde. Imagem: Studiogstock, Freepik.